北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题问答

问：化妆品相关规定中，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，企业法定代表人应当符合以下要求。

法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。

法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。

法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

问：化妆品质量安全负责人任职条件有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》第七条，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

问：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人履职能力有哪些要求？

答：根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十条，企业质量安全负责人应当具备下列履职能力。

专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用。

法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定。

组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作。

风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策。

其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

问：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，有什么要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，因企业质量管理体系运行需要，质量安全负责人可以指定他人协助履职。指定他人协助履职的，应当符合以下要求。

质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，应当经法定代表人书面同意，其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

被指定人员应当具备相应资质和履职能力，被指定人员协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。

质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。

但要注意，《化妆品生产质量管理规范》中规定的质量安全负责人职责中“建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况”和“产品质量安全问题的决策及有关文件的签发”不得指定他人协助履行。

问：化妆品注册人、备案人对其委托生产的化妆品应在哪里留样？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。

问：化妆品注册人、备案人如何对受托生产企业生产活动进行有效监督？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十三条规定，委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方可根据企业自身情况，采取有效的监管措施，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

问：化妆品注册人、备案人如何挑选化妆品生产企业开展委托生产？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十一条规定，委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。

问：化妆品注册人、备案人是否必须建立物料管理制度？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十四条规定，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方委托受托生产企业采购物料的，委托方应当对其物料管理情况进行监督。

问：完成生产企业出厂放行的化妆品，是否可以直接上市销售？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十五条规定，委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

（来源：北京市药监局网站）