国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准（二）

YY/T 0310—2025

标准名称 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0310—2015、YY/T 1417—2016

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

YY 0989.6—2025

标准名称 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

制修订情况 修订

替代标准 YY 0989.6—2016

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。

本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。

YY/T 0679—2025

标准名称 蒸汽甲醛灭菌器

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0679—2016

实施日期 2027年1月1日

适用范围 本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器的型式与标记、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

YY/T 0764—2025

标准名称 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0764—2009

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。

YY/T 1274—2025

标准名称 腹膜透析设备

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1274—2016、YY/T 1493—2016

实施日期 2027年1月1日

适用范围 本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备。本文件不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）、连续性血液净化设备、血液透析设备。

YY/T 1567—2025

标准名称 女用避孕套 技术要求与试验方法

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1567—2017

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。

YY/T 1945—2025

标准名称 血液融化设备

制修订情况 制定

实施日期 2027年7月1日

适用范围 本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

（来源：国家药监局网站）