下好人才培养“四步棋” 激活能力建设“强引擎”

□ 叶阳欢

走进厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称万泰沧海）的生产车间，两条生产线正高速运转。我国第一款、全球第二款九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称国产九价HPV疫苗）在这里诞生。“2024年8月，该产品提交注册申请后被纳入优先审评审批程序，今年5月就获批上市，这样的高效率和加速度与药监部门提供全程服务指导密不可分。”万泰沧海质量总监黄博感慨地说。

福建省药监局将国产九价HPV疫苗注册申请列入年度服务发展重点项目，成立帮扶专班，在技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等关键节点提供“一站式”服务。尤其是在注册核查时，福建省药品审核查验中心（福建省疫苗检查中心）（以下简称福建省核查中心）同步开展GMP符合性检查，实现“一次检查、多项覆盖”；同时，还协助万泰沧海与国家药监局相关技术部门对接和沟通，大幅提升了注册申请的准备效率。

“作为保障药品质量安全的‘守门人”和‘压舱石’，药品检查机构肩负着重要使命。”福建省核查中心党支部书记、负责人钟宜强表示，自2021年7月成立以来，该中心始终紧紧围绕福建省药监局“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的总体工作要求，用创新架构、淬炼尖兵、服务前移、党建铸魂“四步棋”，探索出了一条具有福建特色的职业化专业化药品检查员队伍建设之路，得到国家药监局的充分肯定。

创新架构搭平台

织密立体“监管网”

2021年7月15日，福建省核查中心挂牌成立。成立之初，该中心面临诸多困难。人员基础薄弱，仅有37名转隶人员；核心业务开展存在明显短板，缺乏统一的检查标准，且对偏远地区的监管覆盖能力不足。

为破解成立初期的人员与业务困境，福建省核查中心以打造职业化专业化药品检查员队伍为核心抓手，按照福建省药监局的部署，逐步构建起“1+3+N”立体式药品检查员队伍支撑体系。“1”是1个省级审核查验中心，“3”是福州、厦门、三明3个区域分中心，“N”是全省由400多名兼职检查员组成的“末梢网络”。

省级审核查验中心是“主心骨”，作为整个体系的核心枢纽，不仅承担“两品一械”许可事项的现场检查和检查员队伍日常管理工作，还为企业质量管理体系建设提供专业指导。在一次对台资企业福建爱博维康光学有限公司进行隐形眼镜注册核查时，检查人员发现该企业因对相关法律法规理解不全面等问题，申报进程受阻。“正当我们一筹莫展时，福建省核查中心迅速组织专家团队驻厂，‘手把手’指导我们解决灭菌参数设定科学性不足、环境监控响应机制薄弱等问题。最终，我们不仅通过整改复查，还成功构建起一套特色质量管理体系。”该公司总经理李明远感慨道。

3个区域分中心是监管一线的“前沿哨”，分别协助当地药品稽查办公室开展日常检查、专项检查等工作，并为企业提供合规化整改指导服务。福州分中心配合省药监局药品流通监管处、福州药品稽查办公室召集80余家企业举办政策解读暨药品流通领域风险分析会，配合福州药品稽查办公室召集20余家有源医疗器械生产企业举办风险会商通报会，解答企业疑难问题。厦门分中心聚焦企业急难愁盼问题，协助厦门药品稽查办公室开展“兴企服务日”等活动，就产品注册、行政许可等事项提供政策咨询和现场帮扶。三明分中心协助三明药品稽查办公室深化区域监管协作，联合龙岩市市场监管局召开化妆品完整版安全评估宣贯培训会，努力构建多元共治格局。

兼职检查员是基层监管的“千里眼”，主要由从事一线监管的行政执法骨干和审评、检验、临床等行业的技术专家组成，成为药品监管网络的重要补充。比如，厦门市产品技术审评与审核查验中心兼职检查员唐剑博士，凭借深厚的细胞生物学专业背景和医疗器械行业经验，在检查中精准识别产品关键技术风险点，指导企业深挖疑难问题根源，同时针对企业研发实际，提出体系优化建议。

四年多来，福建省核查中心通过“1+3+N”模式累计开展现场检查4639次，派出检查组2323组次、检查员6441人次，发现缺陷项目1.6万余条，帮扶企业2300余家次，为全省药品安全监管和医药产业高质量发展提供坚实支撑。

淬炼尖兵强本领

能力提升“不停步”

建设职业化专业化药品检查员队伍不仅要创新架构模式，更要注重人才培养。

“药品追溯码不仅要确保扫码可读，更关键的是各环节信息录入的准确性与及时性，要重点关注追溯码记录不准确、部分药品流向信息缺失等问题。”福建省核查中心检查二科江媛菁在福建鹭燕医药发展有限公司一边核查药品追溯系统记录，一边向见习检查员讲解。“从两年前刚入职的‘新兵’，到业务骨干，再到能够指导新人的‘领路人’，是福建省核查中心推行的‘优秀检查员培养计划’入企见习实训把我培养出来的。”江媛菁说。

这仅是福建省核查中心推进职业化专业化药品检查员队伍建设的多项举措中的一项。该中心以“实战导向、精准施训”为抓手，构建一套完善的“学、教、练、战”一体化培养体系。成立四年多来，该中心培养省级检查组长152名、国家级检查员43名。

“学”是系统筑基“强内功”。福建省核查中心积极探索应用AI智能检查、区块链技术等，逐步搭建起“智慧中枢”——药品核查知识库系统，收集药品生产、经营等各环节的法规指南及历年检查中发现的典型案例等，让检查员能更好掌握前沿的监管知识。启动“核查先锋云讲堂”系列知识分享活动，通过“线下授课+云端直播”的创新模式，实现跨层级、跨区域的检查经验共享。举办“两品一械”现场检查缺陷分析交流会，分享检查工作经验和技巧，深挖缺陷产生原因，提升检查员风险识别能力。编写药品生产、药品流通、医疗器械生产等文件汇编，为检查员提供学习和检查依据。开展技术“比武”活动，让检查员同台竞技展示风采，同时组织检查员参加各类专业培训、业务交流和课题研究等，持续提升检查员专业素养。

“教”是师带徒传“真功夫”。福建省核查中心推行“1名老检查员+2名新检查员”的“1+2”带教模式，要求老检查员“包教包会”。该中心检查二科的王秀云，是这个带教模式的受益者。“2021年从药品检验岗转岗而来时，我连检查记录的格式都不熟悉。正是跟着我的老师跑了20多次现场，在老师的悉心指导下，我才逐渐成长起来。”王秀云动情地说。截至2025年7月，王秀云已累计带队检查75次，发现缺陷项目530余项。同样受益于这个带教模式的检查员还有检查一科的姚炜凯。2022年姚炜凯入职后，在老师王鼎峰“理论+实操”的带教指导下，3个月后就能独立检查药品生产企业质量管理体系中“文件管理”模块，并在2024年晋升为药品生产检查组长，还将检查经验写成论文发表。

“练”是实训实操锤炼“硬本领”。在人才培养方面，福建省核查中心推出“尖兵工程”“优秀检查员培养计划”等，并签约6家“两品一械”实训基地，检查员可在基地现场学习观摩、实地操作、模拟检查等。同时，积极探索驻点企业实践锻炼，让青年检查员到龙头企业接受累计至少3个月的脱产轮训，通过在研发、质控、生产、检验、仓储、采购等关键岗位进行轮转实训，帮助检查员熟悉并掌握“两品一械”生产工艺流程、企业质量管理体系等情况。“通过两个多月的学习，我对医疗器械从需求端到产品端的转化路径有了更系统的认识。”在大博医疗科技股份有限公司驻点实践锻炼的检查员毛伟伟说。

“战”是在实际检查中接受锻炼和考验。福建省核查中心合理安排检查任务，让检查员在“真刀真枪”中练出“火眼金睛”。检查一科在对某中药生产企业新增炮制方法的GMP符合性检查中，发现其质控实验室数据真实性存在严重问题，检查一科便启动帮扶机制，精准指导，同时深入企业宣讲法规政策，企业经过整改后顺利通过复查。检查三科在对某科技公司AI医疗器械产品进行质量体系核查时，选派具备软件开发经验和拥有计算机专业背景的检查员，检查员能精准识别传统检查模式中可能忽视的深层次问题。检查四科采用化妆品“三查三看”工作法（查备案注册信息看合规性、查生产过程看规范性、查检验记录看真实性），实现从“表面检查”向“深度检查”转变。比如，在对某儿童化妆品生产企业进行检查时，检查四科发现该企业生产的某款护肤水产品中超量使用“卡松防腐剂”，抽查原料验收记录后发现，企业未注意到供应商变更后原料有效物含量从3.0%提升至10.0%，仍按原配方生产该产品，导致该产品防腐剂超标，检查四科便及时指导企业进行整改。

服务前移增温度

推动发展“加速度”

创新药怡培生长激素注射液、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼及首款国产九价HPV疫苗获批上市……位于厦门市海沧区的厦门生物医药港不断传来好消息，这一项项创新成果不仅填补了国内多项技术空白，更向世界递出亮眼名片。

“创新源于政策支持与服务赋能的双重叠加。”厦门海沧发展集团有限公司党委副书记、董事、总经理吕玉宝深有感触地说。福建省核查中心高效开展药品注册现场核查，及时帮助企业发现潜在问题，并提出科学专业的整改意见，进一步加快了创新产品上市进程。近四年来，厦门生物医药港园区内新增“两品一械”企业100余家、第二类医疗器械注册证116个、第三类医疗器械注册证123个。

这种“有温度”的服务，源于福建省核查中心落实福建省药监局寓服务于监管的理念，积极推进“重点项目推动发展”行动。福建省核查中心主动为企业提供全方位、多层次的全生命周期服务，以“力度+速度+温度”铺就企业发展“快车道”。

前置服务，精细辅导明方向。福建省核查中心积极践行一线工作法，即在企业申报前甚至筹建初期就提前介入，通过预先检查、现场指导等方式，在厂房规划、清洁区管理、污染防控等方面给予专业意见。厦门特宝生物工程股份有限公司副总经理杨毅玲介绍，在创新药怡培生长激素注射液申报阶段，公司规划新建了生产车间以满足该品种上市后的扩产需求。福建省核查中心精准预判企业在新药申报与产能布局中的时间瓶颈，为企业设计“产能腾挪”最优路径，将已获批的某上市品种生产线迁移至新建生产车间，这样企业可以提前进行研究验证，将变更时间前置，实现了某上市品种与创新药在生产资源上的科学分流，为创新药快速申报与上市品种持续供应提供了全链条产能保障。“我们提交改造新建化妆品生产车间申请的第二天，福建省核查中心就组织业务骨干到我们公司，为我们解决了车间内功能区划分、生产车间的清洁消毒验证等问题。”福建妍色美妆用品有限公司负责人高建勇同样深有感触地说，这种主动介入、靠前服务避免了企业重复建设，有助于企业优化生产布局，加快投产进程。

精准施策，优化程序提效率。针对创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械，福建省核查中心在依法依规前提下，开辟“绿色通道”，优化流程，实行“即报即审、即审即查”机制，全力帮助注册人加强风险管控和质量管理。“福建省核查中心在对公司研发的增材制造聚醚醚酮椎间融合器进行注册质量管理体系核查时，组建专项检查组，针对生产过程关键控制、技术参数等问题，与我们共同探讨解决方案，建立整改材料‘日清日结’机制，帮助我们顺利获得医疗器械注册证。”大博医疗科技股份有限公司副总经理卢忠炜感激地说。

靶向帮扶，整改提升促合规。福建省核查中心针对企业质量管理体系存在严重缺陷、未能通过现场检查的企业，将其纳入“流动诊所”档案管理，帮助企业分析原因、提供整改意见，为企业答疑解惑。比如，检查员在对某新成立中药饮片生产企业进行药品生产许可现场检查时，发现质量标准不严谨、工艺参数难操作等问题，便针对性提出整改意见，协助修改质量标准等，企业经过整改后顺利通过检查。

助企减负，“多检合并”提效能。福建省核查中心与福建省药监局各监管处室、设区市市场监管部门建立“协同联合、结果互认”机制。探索实施“一次派组、多检合并”模式，有效提升检查效能。“今年5月初，福建省核查中心在对散剂、口服溶液剂进行上市前GMP符合性检查时，同步完成集采中选药品、委托生产等6项检查。”福州海王福药制药有限公司总经理郑施波说，这种高效检查模式大幅减轻了企业的迎检负担，企业能够将更多的人力和时间投入到生产经营活动中。

双轨并行，省时提效优服务。福建省核查中心创新采用“线下深度核查+线上灵活补充”的双轨检查模式。检查员线下对企业的生产线、生产工艺等关键环节进行深入核查，线上通过远程视频等方式，对非核心环节或后续整改情况进行跟踪和评估。“这种检查模式为企业节省了大量时间，让我们有更多时间专注于产品研发和生产。”泉州中侨药业有限公司总经理陈猛表示。

创新举措，交流帮扶显实效。福建省核查中心积极组织开展“提素质、保廉洁、促发展”服务月活动，推出“1+1+1+N+100”（1场专题培训、1周面对面咨询服务、1次产业园指导、N家企业现场帮扶、汇编企业咨询百问百答）系列帮扶举措，搭建“零门槛”交流平台。“服务月期间，检查员共指导帮扶企业210家次，帮助企业解决技术难题100余个。”福建省核查中心业务管理科科长陈鹭颖介绍。

一系列实实在在的创新举措，让医药企业“轻装上阵”，奔赴“新蓝海”。四年多来，福建省核查中心指导帮扶企业2300余家次，对77个产品进行专项指导，为医药产业高质量发展注入新动力。

党建铸魂聚合力

廉洁护航“守药安”

一句句发人深省的格言警句、一幅幅形象生动的漫画……走进福建省核查中心办公楼内，一条条“会说话”的廉洁文化长廊映入眼帘。

“检查员要守护公众用药安全，自身素质必须过硬。”钟宜强说。福建省核查中心以党建为引领，打造“提素质、保廉洁、促发展”品牌，推动党建与业务深度融合。党支部建立“查研同步”机制，利用支委会、党员大会和党小组会，深化理论学习，让每名党员对照负面清单，将学查改一体推进；各党小组积极开展“微课堂”活动，由一名党员牵头，带着业务难题来、带着解决方案走，促使业务难题在组内解决。截至今年6月30日，党支部累计开展“我们的节日”“尊老爱幼、扶困助残”、药品科普进社区等志愿服务活动70场，每年开展“学习雷锋践初心、无偿献血我先行”主题活动。

筑牢廉洁防线，守护清风正气。福建省核查中心推行现场检查廉政工作制度、省级检查员执行检查任务期间“八不准”制度，建立检查前提醒谈话、检查中实时监督、检查后抽查回访的全过程廉政监督机制，实现对廉政风险的闭环防控。四年多来，累计对派出的2323个检查组进行全覆盖廉政提醒，电话回访企业123家次，现场走访企业48家次，现场检查工作满意率和核查工作纪律执行符合率调查结果均达100%，未发生违反廉洁自律有关规定的情况。

在严监管的同时，福建省核查中心注重人才激励，推进绩效激励机制建设，积极争取上级支持。福建省药监局协调相关部门在药学（非临床）专业技术高级职称评审中增加检查员方向，将高级专技岗位比例提高至34%，拓展检查员职业发展空间。此外，福建省核查中心制定具有职业特色的岗位设置实施方案，建立梯度化晋升路径，每年专项列支经费用于奖励业务骨干和成绩突出的专职检查员；升级改造职工活动室、图书阅览室以及配套设备设施，举办系列文体娱乐活动，不断丰富干部职工精神文化生活。

弦歌不辍续芳华，踔厉奋发赴新程。福建省核查中心将在福建省药监局领导下，始终秉持“依法、科学、公正、高效、廉洁”的质量方针，以打造“全国一流”药品检查机构为目标，以健全完善机制、打造实训基地、搭建信息平台、探索智慧检查等为重点任务，以壮大队伍力量、培养精尖骨干、提升队伍能力、树立良好形象等为抓手，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，努力为开创药品监管工作新局面贡献“福建核查力量”。