突破性政策让北京医药创新生态提档升级

□ 本报记者 王晓冬

跨国药企获得B类药品生产许可证、生物制品试点分段生产、药品临床试验审批从60个工作日压缩至30个、药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个……自4月起，药企期盼的各项药监新政策陆续在北京落地。这些突破性进展，得益于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称新32条）的及时出台，同时也彰显了北京日益优化的医药产业发展生态环境。

北京市药监局相关负责人表示，这些新政策不仅符合我国生物医药产业发展需要，对全国乃至全球创新医药发展也将起到积极的推动作用。

政企实现双向奔赴

万亿级产业生态加速形成

4月21日下午，在北京城市副中心，细密的雨珠在灰色的水泥地面跳跃，迸溅到路旁的草丛里，草丛青翠油亮。

北京市药监局办公大楼会议室里气氛热烈，一场名为“双向奔赴——政策运用及需求”的座谈会座无虚席。在讨论环节，会议室细分为“有源产品类”“无源产品类”“临床检验产品类”等区域，参会人员各奔所需，目的只有一个——为北京市医疗器械行业继续以奔跑者姿态跃升而献计献策。

当天晚上，参加会议的清华大学精准医学研究院院长助理、北京清华长庚医院成果转化办公室主任王霞，给北京市医疗器械审评检查中心的工作人员发微信感慨：“北京市药监局的务实作风和为企业着想的态度，很让人感动。”

会后第二天，北京市另一家医疗器械企业的负责人在朋友圈发了一句话：“切实感受到了北京市药监局的速度和变化。我还没反应过来，就通知取注册证了。”

来自北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会的数据显示，2024年，北京市医药健康产业整体规模达1.06万亿元，是全国第一个医药健康产业破万亿元的城市。这标志着北京通过持续深化制度性变革，已成功构建起具有强大吸引力的医药产业发展生态。

政策支持是生态构建的核心。自2018年起，北京已经连续实施多轮促进医药健康产业高质量发展方案。

北京市人民政府办公厅于2018年9月出台《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》，又于2024年5月发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》。2024年4月，北京市九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，具体举措有32条。2025年4月，新32条出台，同时作为北京市落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体行动。

北京市药监部门秉持“先行一批、落实一批、提升一批”的工作思路，积极落实相关政策，围绕研发、生产、审评、应用全链条提供精准政策支持，持续推动产业链与政策链深度融合。

跨国药企首获B证

严审委托生产体现MAH制度初衷

4月14日，跨国药企默克医药健康在京全资子公司默克雪兰诺（北京）医药经营有限公司（以下简称默克雪兰诺）迎来发展里程碑——经过北京市药监局严格核查，该公司成功获得药品委托生产B证。

这一突破性进展与新32条密切相关。新32条明确提出“支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市”，旨在通过简化审评审批流程、降低生产成本，加速全球创新药品在我国的落地进程。

“这项政策为跨国药企在华发展提供了新路径。”默克中国医药健康董事、总经理张巍表示，作为新政策的首批受益者，默克雪兰诺的药品委托生产资质获批，标志着北京市在构建全球创新药高地方面取得实质性突破，实现了“政策出台—企业响应—资质落地”的高效衔接。

“这将使我们可以按照全球研发管线中多个药物的临床试验进展，顺利安排产品在中国报批、生产和上市，满足临床需求。”张巍强调，北京市医药创新政策环境与默克全球战略已经形成深度共振。委托生产模式使企业无需自建生产基地，即可依托本土合作伙伴完成药品生产，既优化了资源配置效率，更大幅压缩产品上市周期。

“北京是默克医药健康中国业务总部所在地，北京市政府及各部门营造的良好营商环境为我们的发展提供了重要支持。未来，默克将依托政策优势，加速引入全球创新药物，通过本地化生产提升药品可及性，惠及更多中国患者。” 张巍说。

跨国药企B证生产的第一个产品，格外引人注目。系统性治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的盐酸匹米替尼胶囊成为佼佼者。该药是默克雪兰诺与上海和誉生物医药科技有限公司共同推进的1类创新药。6月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）已正式受理该药的上市许可申请，并启动优先审评程序，默克公司同步向美国食品药品管理局提交了该药的上市许可申请。由于该公司手握B证，该药一旦获批，中国患者将在第一时间获益。

北京市药监局药品生产监督管理处副处长张凤梅说：“早在2024年11月，我们就与默克公司就此事进行沟通，并纳入市药监局的项目制管理，提供一对一的全程指导。在全国B证审批严格的背景下，北京将B证发给具有完善的药品管理体系与丰富的药品生产经验的跨国药企，体现了药品上市许可持有人（MAH）制度的初衷，将资源精准释放给真正有需要的企业，此举也给其他申请B证的企业树立了标杆。”

跨境分段生产获批

加速我国融入全球产业链

生物制品分段生产是国际通行做法。2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》。北京市药监局积极响应，申报成为试点单位。新32条进一步明确，支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。此举对加速全球创新药在北京落地，推动原研药品本地化生产和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义。

“在了解到强生制药有限公司对分段生产试点的需求后，我们多次与企业进行深入研讨。”北京市药监局药品生产监督管理处主任科员刘琨介绍，“我们制定了具体的品种试点方案和产品质量监管方案，指导企业细化质量管理策略，确保分段生产管理体系有效运行，并制定了针对性的监管计划。方案经市政府同意后上报国家药监局，经过积极沟通协调，最终国家药监局批复，同意强生制药有限公司申报的1类创新药尼卡利单抗注射液实施跨境分段生产试点。”

记者从北京市药监局了解到，今年4月，已经按1类创新药受理了强生上述药品的上市许可申请。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。若该药获批上市，将为我国市场加入全球同步开发、同步申报、同步上市，加入国际多中心临床试验起到积极的促进作用。

尼卡利单抗注射液最为关键的原液生产环节在北京生产，这与北京扎实的生物制品监管基础密不可分。刘琨介绍：“新冠疫情期间，两大新冠病毒疫苗生产企业均在北京，北京市药监队伍具备国际化视野。此次向国家药监局申报试点单位成功，得益于资料准备充分，配套监管措施得当。下一步，我们将继续探索生物制品分段生产监管模式，确保试点品种质量安全。”

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