江苏擦亮医药创新“面对面”对接服务品牌

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2020年9月，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。进口医疗器械产品转境内生产，不仅可以降低生产成本，还可以提高供应稳定性。因此，政策发布后，跨国企业纷纷摩拳擦掌，积极申报。罗氏诊断就是其中之一。

“进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移，需要严格遵循中国监管框架和全生命周期监管要求，跨国企业往往面临申报经验缺乏、对法规流程理解不到位等困难。”石冬梅介绍，江苏省药监局成立工作专班，多次深入企业召开沟通会，对企业提出的政策法规及产品注册策略等问题进行解答，并基于每类产品的特点分类进行辅导。目前，罗氏诊断已有120余个进口医疗器械转国产产品取得产品注册证。

这并非个例。贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司、卫材（中国）药业有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司等均有相关注册审评核查问题需要解决，江苏省药监局多次组织专班到企业现场指导，帮助企业加快产品注册上市进度。

此外，对于同一集团企业在境内已取得第二类医疗器械注册证来苏注册的产品，江苏省药监局在“标准不降低”的前提下，着力简化注册资料，优化审评流程，于2022年出台了相关技术审评审批时限压缩至10日的利好政策。截至目前，碧迪医疗、GE医疗等23家跨国医疗器械企业的164个产品落地江苏。

据了解，自开展“面对面”对接服务以来，江苏省药监局对13个设区市开展全覆盖走访，深入40余个园区，开展70余场座谈会，服务600余家企业，解决1400余项难题，确保企业急难愁盼诉求件件有着落、事事有回音。企业的获得感和感受度不断提升，正吸引着越来越多的创新资源涌入，使江苏成为医药企业投资热土。