2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂

分类编码：13-09

由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。该产品为一次性使用无菌产品。使用时，将填充剂注射至皮下层，对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。

脱细胞软骨基质关节腔注射液

分类编码：13-11

由脱细胞软骨基质、羧甲基纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成，预灌装于无菌注射器中。该产品为一次性使用无菌产品，经病毒灭活、脱细胞等工艺处理，不含活细胞，不具有生物活性。该产品作为骨关节内的减震及润滑剂，用于防治外伤性或退变性骨关节炎。

医用创面冻干敷料

分类编码：14-10

由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）组成，其中创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。该产品为一次性使用无菌产品。使用时，将产品涂抹在创面表面，可在创面表面形成保护层，避免创面受到外界环境的污染，起到物理屏障的作用；同时也能为创面提供相对湿润密闭的环境，为创面愈合提供微环境。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。

医用生物等渗冲洗液

分类编码：14-10

由羧甲基纤维素钠、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。产品中的羧甲基纤维素钠具有较好的黏附性、吸附性和流动性，可将人体组织创口、创面、腔隙的血污、组织残渣、渗出液和病原菌等污染物通过黏附、吸引及彻底冲洗的方式去除，从而使手术视野清晰。该产品用于手术创面（含体表和体内）、创伤后组织创面、黏膜、皮肤的冲洗。

生物多糖冲洗胶液

分类编码：14-10

由羧甲纤维素钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成，为一次性使用无菌产品。该产品用于手术创面、烧伤创面、慢性创面等创面的冲洗，可用于体内创面。

眼科手术定位设备

分类编码：16-05

由台车、手柄、远心不动点（RCM）机构、进针机构和定位机构组成，为有源器械，需要配合注射系统（含注射器、注射针）使用。在眼底注射手术中，通过定位机构将RCM定位在眼球表面目标位置，调整进针机构及RCM机构，初步确定安装于进针机构上注射器的角度。通过操控手柄上的按键，进针机构将注射针送入眼球内部。在靠近眼底目标注射区域时，再次操控手柄上的按键可实现多个挡位的分步精确进针，辅助医生在眼底注射手术中实现注射系统的精确定位和穿刺。该产品用于视网膜下注射和视网膜静脉插管手术中注射药物时的定位和穿刺。

重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液

分类编码：16-06

由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，用于对接触镜的湿润处理、佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

等离子体口腔治疗仪

分类编码：17-03

由高压电源、电磁阀、流量计、压强计、手柄、机箱外壳组成。该产品通过高压电场激发工作气体产生等离子体，喷射到口腔组织，利用等离子体在电场作用下放电产生的高能粒子和自由基，对口腔组织进行消毒杀菌，促进血凝和止血，防止牙龈出血，促进伤口愈合，用于轻度至中度口腔牙周炎的辅助治疗。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）