药店销售虫蛀中药饮片，如何定性？

□ 黄功允

案情

2024年11月，A县市场监管局接到投诉举报称，B药店销售的中药饮片大黄有虫蛀现象。经现场核查，该情况属实。B药店于2023年12月从某药业有限公司购进该批中药饮片大黄，购入价格为10元/包（250g），售价0.08元/g。销售记录显示投诉人购入20g，现场核查时剩余36g。

为确认该大黄饮片的质量，执法人员将剩余同批次饮片送药品检验机构检验。报告显示，送检的中药饮片性状不符合规定。执法人员遂判断该批次中药饮片大黄为劣药。经统计，该药店已售出加待销售的虫蛀中药饮片大黄合计56g，违法货值4.48元。

分歧

对于如何定性B药店行为，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，中药饮片是由中药材炮制而来，虫蛀是中药材作为植物属性所天然带有的缺陷，不会影响中药饮片的安全性、有效性。针对B药店销售虫蛀中药饮片的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”应先行责令其改正，并给予警告。

第二种观点认为，B药店销售虫蛀中药饮片存在无主观过错可免责的情况。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”B药店只要履行了进货查验义务，应当在没收涉案虫蛀中药饮片后，免除其他行政处罚。

第三种观点认为，本案涉案货值金额很小，仅4.48元，且药店售出的中药饮片已追回，未造成危害后果；事件发生后，药店也及时进行了整改。根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”对B药店可不予行政处罚。

辨析

笔者认为，结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（药品GSP）和裁量权规范行使的要求，上述三个观点均不成立。

中药饮片被虫蛀不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定

首先，药品GSP第一百六十条规定：“企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。”中药饮片被虫蛀，属于药品经营企业防虫措施不到位，导致药品被污染的情形。根据《药品管理法》第九十八条中的规定，被污染的药品应认定为劣药。

其次，《药品管理法》第一百一十七条第二款针对的情形是“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”，立足点是药品标准，其对应的劣药认定情形是《药品管理法》第九十八条中“药品成份的含量不符合国家药品标准”和“其他不符合药品标准的药品”，无关“被污染的药品”劣药认定情形。

此外，中药饮片被虫蛀已经影响到药品的安全性和有效性。根据《药品管理法》第五十九条规定：“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”由此可见，虫蛀现象与药品保管不当密切相关，直接关系药品的安全性、有效性。

销售虫蛀中药饮片不适用《条例》第七十五条规定的免罚情形

《条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

国家药监局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条规定，药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

从调查情况来看，B药店提供了供货单位的经营许可证、营业执照、产品合格证明、销售票据、产品检验报告单、采购与收货记录、入库检查验收记录等材料，证明B药店进货渠道合法且已履行进货验收义务。但是，B药店仍出现中药饮片被虫蛀的问题，说明其在贮存、养护阶段出现了实质性问题。同时，B药店在销售阶段也存在问题，根据药品GSP第一百六十二条：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。”B药店未执行相关规定，也未对有质量问题的中药饮片及时撤架，最终导致问题的发生。因此，B药店的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条规定中的第（一）项及第（二）项规定，但不符合第（三）项规定，不能认为其具有“免除处罚”的充分证据。

根据情节可以依法减轻行政处罚

2025年3月，A县市场监管局向B药店送达行政处罚告知书。其后，B药店向A县市场监管局提出申辩，表示已经主动处置并积极整改，且系初次违规，情节轻微，未造成较为严重的社会危害，希望免除行政处罚。

A县市场监管局认为，对于B药店销售虫蛀中药饮片的行为，在没有具体细化的裁量基准的情况下，可以套用《行政处罚法》的原则性规定，如果已经有了细化的裁量基准，就应当严格按照裁量基准分档次地进行减轻或免除处罚。

由于B药店位于福建省，根据2024年6月福建省药监局发布的《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》和《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》，基本符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条的规定，但不适用免除处罚的，根据符合情况，影响产品质量的程度，确定适用减轻处罚的档次，如：符合第（一）、第（三）项的，可以适用减轻一档；符合第（一）、第（二）项的，可以适用减轻二档；仅符合第（一）项的，适用减轻三档。B药店的行为刚好符合第（一）项和第（二）项，但不符合第（三）项，应当适用减轻二档进行裁量，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额3~7倍罚款，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。

综上所述，首先，中药饮片被虫蛀属于药品被污染的情形，已经影响到药品的安全性和有效性，其根源就在于药品经营企业没有切实履行药品质量管理义务；其次，药店销售虫蛀中药饮片违反了《药品管理法》和药品GSP的相关规定，在贮存、销售环节存在明显过失，即使履行了进货查验义务，也不能免责；最后，根据药店履职情况和影响药品质量的程度，办案单位应积极适用各级药监部门发布的裁量规则和裁量基准，选择适当的幅度进行行政处罚。

最终，A县市场监管局认为，当事药店销售虫蛀中药饮片的行为违反了《药品管理法》第九十八条中的规定，构成销售劣药的行为，应依据《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定进行处罚；考虑到涉案药品货值金额小，当事药店能够提供履行进货查验义务的相关证据，应酌情适用《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》销售劣药处罚条款中的“减轻二档”，责令当事人改正上述违法行为，没收违法所得并处罚款。

（作者单位：福建省罗源县市场监管局）