医疗器械网售质量管理规范引关注

□ 夏晓雪

原声碟

4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。

5月26日，国家药监局综合司发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，要求各级药品监管部门充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。

舆评

一是关注《规范》亮点内容和重要意义。央视新闻客户端发表《强化网络销售监管、保障公众用械安全 国家药监局发布管理规范》一文称，《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化，强调全过程可追溯管理，要求销售企业和平台需建立质量安全风险监测机制，强化平台责任。业内人士指出，随着“互联网+医疗”快速发展，医疗器械网络销售规模持续扩大，但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题。《规范》出台填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管，将有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境。

5月10日，《中国医药报》推出“医疗器械网络销售质量管理新规解读”专刊。其中，评论员文章《用好互联网这个最大增量》表示，《规范》细化医疗器械网络销售管理要求，坚持“线上线下一致”原则，在已有《医疗器械经营质量管理规范》的基础上，结合医疗器械网络销售特点，指导企业进一步加强质量管理体系建设，覆盖机构、人员、软硬件、销售和运输等全方面各环节，以完善的质量体系保障医疗器械产品全方位的安全。其中，电商平台作为在医疗器械网络销售活动中的重要组织者，承担着组织和管理网络销售行为的重任。《规范》设专门章节，指导电商平台在交易服务全过程采取有效质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、入网经营者管理、质量安全风险管理等，全面履行作为组织者的重要责任和使命。

上海证券网发表的《国家药监局：进一步压实电商平台经营者对医疗器械网络销售质量管理责任》一文认为，《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。

二是认为《规范》为企业提升合规水平及药监部门执法提供细化指引。《中国医药报》前述专刊文章《细化操作指引 提升监管效能——业界热议〈医疗器械网络销售质量管理规范〉》称，业界认为，《规范》为企业提升合规水平及药监部门执法提供细化指引，对保障公众用械安全有效，促进产业发展具有重要意义。北京工商大学法学院教授、北京市电子商务法治研究会会长吕来明认为，建立质量管理体系，有利于压实网络销售经营者和电商平台经营者的主体责任，保障网络销售医疗器械产品质量安全。《规范》对网络销售经营者和电商平台经营者的职责、质量控制措施及管理内容有明确的规定，且侧重点不同，为医疗器械网络销售的常态化监管建立了长效机制。《规范》一方面细化了网络销售经营者的违法违规行为类型，另一方面也明确了相应的处置措施。例如，电商平台发现平台内网络销售经营者销售药监部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为时，需立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并报告有关部门。这为电商平台合规自查和药监部门的监管提供了明确的操作指引。

上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟认为，《规范》的发布有助于药监部门结合医疗器械网络销售特点，指导网络销售经营者和电商平台经营者进一步加强质量管理体系建设。相关规定切实可行、易于操作，能让企业更好地落实主体责任。

制药网发表《10月1日新规启航，医疗器械网络销售将开启质量管理新篇章》一文称，总的来看，医疗器械网络销售市场的蓬勃发展，为人民群众带来了便利与创新，而《规范》的出台，恰似为这一市场装上了“安全阀门”。从资质信息的透明化展示，到全流程的追溯管理，再到严密的风险防控，每一项规定都直指行业痛点，全方位筑牢质量安全防线。

三是讨论《规范》如何落地实施。医药经济报发表《医疗器械网售多元共治》一文，对《规范》更好落地生效提出六点建议。第一，以风险为核心实行分级监管，即对风险等级不同的医疗器械实行差异化监管。第二，推广“电子追溯码+区块链”。通过产品“电子身份证”（如追溯二维码、RFID射频识别等）对每一件医疗器械的注册信息、生产批次、流向记录进行加密存证。第三，提升平台责任意识和技术治理能力。对《规范》提出的审查责任、信息公示、协查义务等相关内容，进一步制度化。第四，各级药监部门建立区域协查机制，借助数字化监管平台，实时数据互通，案件通报协同，执法结果共享。第五，企业应通过建立专门的质量合规部门、配备合规专员等，提升合规能力。第六，加强消费者教育与行为引导。