北京市化妆品审评检查中心关于化妆品安全评估常见问题答疑

问：稳定性测试中的加速试验能否为确认产品保质期提供依据？

答：《化妆品稳定性测试评估技术指南》明确提出，长期试验是在设定贮存条件下考察在运输、保存过程中的化妆品稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请，长期试验报告企业存档。

问：有些原料在CIR（美国化妆品原料评价委员会）评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明？

答：需提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可使用产品毒理学试验报告，如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。

问：用于检测皮肤致敏性的替代方法有哪些？

答：目前，用于检测皮肤致敏性的替代方法包括以下几种。

皮肤变态反应：局部淋巴结试验（LLNA：DA和LLNA：Br dU-ELISA）。

体外皮肤变态反应试验：直接多肽反应试验（DPRA）、氨基酸衍生化反应试验方法（ADRA）、人细胞系活化试验（h-CLAT）、U937细胞激活试验方法（U-SENS）和角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法（LuSens）。

问：配方中的香精香料应如何进行安全评估？

答：产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。

产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需要对其中的致敏成分进行识别并评估。

问：未填入配方的成分是否需要进行安全评估？

答：在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。

问：中国食品药品检定研究院于2025年4月10日发布的《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》（以下简称《〈国际索引〉原料信息》），与2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）相比，有什么不同？

答：一是内容侧重点不同。2024年发布的《国际索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，共3651种。而2025年发布的《〈国际索引〉原料信息》，是在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对2024年版《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况而制定的。

二是收录原料信息不同。2024年的《国际索引》包含3651种原料的相关安全评估报告信息。2025年的《〈国际索引〉原料信息》则聚焦其中999种在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料，详细列出了这些原料的使用部位、使用方法和使用量，共收录2879条使用量信息，大大丰富了化妆品原料安全评估参考数据。

问：引用《〈国际索引〉原料信息》中的原料使用信息开展化妆品安全评估，需要注意什么？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

《〈国际索引〉原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范要求，开展化妆品安全评估。

《〈国际索引〉原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《〈国际索引〉原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

问：为什么加速稳定性试验的试验结果可以帮助预测保质期？

答：化妆品中的许多化学反应，如成分的降解、氧化等，其反应速率与温度密切相关。阿伦尼乌斯方程可以定量描述这种关系，预测在不同储存温度下化妆品的保质期。通过加速老化试验，即在较高温度下测定化妆品成分的变化速率，然后利用阿伦尼乌斯方程外推到正常储存温度下，可推算出产品的实际保质期。

需要注意的是，阿伦尼乌斯方程假设反应活化能不随温度变化而改变，这在实际情况中并不完全准确。对于一些复杂的化妆品体系，其内部的化学反应可能受到多种因素影响，活化能可能会随温度或其他条件的变化而有所不同。该方程只考虑了温度对反应速率的影响，而忽略了其他因素如湿度、光照、氧气等对化妆品稳定性的影响。实际上，化妆品在储存和使用过程中，这些因素往往也起着重要作用。

（来源：北京市药监局网站）