麻精药品实验研究管理规定修订出台

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布了新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》分为总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比，框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。《规定》自发布之日起施行，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。

在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。其所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。

《规定》调整了开展实验研究活动前应提出申请的品种范围。除了麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂，使用麻醉药品药用原植物制得的品种之外，尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力的品种，也应当根据要求提出申请。

在实验研究许可方面，《规定》提出了麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人和联合研制单位应当符合的条件，明确申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家；规范研制立项的申报和审批，分别提出境内、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料要求，规定审批流程以及时限；明确不得开展实验研究活动和无需申请实验研究立项的情形。

《规定》强调，国家药监局支持以临床价值为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。

国家药监局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制。《规定》优化了麻醉药品和精神药品生产企业数量规定。例如，为保障原料药稳定供应，将麻醉药品原料药同品种定点生产企业数量由不超过2家上调为3家；为保障研究开展，将第二类精神药品原料药同品种定点生产企业数量上调至10家，与单方制剂企业控制数量保持一致。

在实验研究管理方面，实验研究立项批件实行有效期管理。为减轻企业负担，《规定》将批件有效期由原来的3年延长至5年。《规定》要求，批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。

《规定》强化取得研制立项批件后的管理，增加了变更联合研制单位、实验研究过程要求、报送实验研究年度报告、实验研究相关活性物质管理等规定，明确骗取实验研究立项许可、违反规定导致药品流入非法渠道等情形的处理措施，细化监管部门和相关企业或者药品研制机构的职责与要求。

《规定》要求，批件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。

《规定》允许部分项目开展委托研究，同时强化管理要求。按照规定，个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。

《规定》强调，麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。

国家药监局还同时发布了政策解读，就《规定》施行前取得的实验研究立项批件如何管理、尚未列管品种在何种情况下需要提出实验研究立项申请等进行解释说明。其中明确，《规定》施行前取得的尚在有效期内的实验研究立项批件，批件持有人可以申请延期1次。国家药监局将结合研究进展等情况，并按照规定程序作出是否批准延期的决定。