国家药监局近期发布的医疗器械行业标准（二）

YY/T 1934—2025

标准名称 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。

YY/T 1947—2025

标准名称 重组胶原蛋白敷料

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。

YY/T 1954—2025

标准名称 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

YY/T 1955—2025

标准名称 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。 

YY/T 1956—2025

标准名称 体外诊断试剂临床试验 术语和定义

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

YY/T 1957—2025

标准名称 负压清洗消毒器

制修订情况 制定

实施日期 2026年9月1日

适用范围 本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，并且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。

（来源：国家药监局网站）