国家药监局近期发布的医疗器械行业标准（一）

YY 0267—2025

标准名称 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路

制修订情况 修订

替代标准 YY 0267—2016

实施日期 2028年3月1日

适用范围 本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。

本文件不适用于血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置。 

YY 0459—2025

标准名称 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

制修订情况 修订

替代标准 YY 0459—2003

实施日期 2028年3月1日

适用范围 本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。这两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。

本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。

YY 9706.287—2025

标准名称 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

制修订情况 制定

实施日期 2028年3月1日

适用范围 本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过150次/min充气的高频呼吸机。

本文件也适用于制造商预期连接到高频呼吸机呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于医用电气设备和医用电气系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的医用电气设备或医用电气系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

本文件不适用于在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的医用电气设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件；双水平气道正压通气医用电气设备；持续气道正压通气医用电气设备；高流量呼吸治疗设备及其附件；铁甲和“铁肺”通气设备。

本文件是GB 9706系列标准中的一个专用标准。

YY/T 1924—2025

标准名称 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材

制修订情况 制定

实施日期 2026年3月1日

适用范围 本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。

（来源：国家药监局网站）