《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》发布

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025年）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品28项，“对产品描述进行修订”的产品25项。

为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。

《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械以及输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、透析用留置针等Ⅲ类医疗器械。

“对产品描述进行修订”的产品有25项，涉及一次性使用高频手术设备用阴极板、高频手术附件、3D打印截骨导板等Ⅱ类医疗器械以及高频手术设备、血管内回收装置、金属锁定接骨板等Ⅲ类医疗器械。

“对产品名称进行修订”的产品有3项，分别为免疫层析分析仪器、免疫散射浊度分析仪器、幽门螺旋杆菌呼气分析仪器等Ⅱ类医疗器械。

“对产品名称和产品描述进行修订”的产品有两项，分别为电子膀胱输尿管肾盂内窥镜、角度型金属接骨板，前者为Ⅱ类医疗器械，后者为Ⅲ类医疗器械。

此外，“修订管理类别和分类编码”的产品有1项，为Ⅱ类医疗器械的经颈静脉肝内穿刺器械。“对分类编码和产品描述进行修订”的产品也仅有1项，为Ⅱ类医疗器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。