医联体成员单位间供应药品，是否合法？

□ 李先斐

在“三医联动”改革过程中，医疗联合体（以下简称医联体）成员单位间供应药品是否合法？

笔者认为，该行为违法，提供药品供应的医疗机构涉嫌未取得药品生产经营资格销售药品，接受药品供应的医疗机构涉嫌从非法渠道购进药品。对于紧密型医联体成员单位间急（抢）救等重点药品余缺调度和调配使用，要持有严格的审慎包容态度。

相关政策出台背景

2015年深化医药卫生体制改革工作电视电话会议指出，“坚持医保、医药、医疗‘三医联动’”。

2017年4月，《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，开展医联体建设，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力，有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能。

2020年7月，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《医疗联合体管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），该办法主要围绕破除行政区划、财政投入、医保支付、人事管理等方面的壁垒和障碍，优化资源结构布局，引导优质医疗资源下沉，逐步实现医疗质量同质化管理等。

2024年11月，国家卫生健康委、工业和信息化部等六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（以下简称《意见》），通过优化用药目录、强化配送、预警药品短缺和提升服务等系统性措施，推动分级诊疗和基层医疗服务均质化。

改革未突破法定药品流通秩序

《管理办法》将医联体改革相关政策在法律层面进行了确定。

《管理办法》第二十五条第一款规定：“加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台，实现用药目录衔接、采购数据共享、处方自由流动、一体化配送支付，同质化药学服务。”

该条第一款并未允许医联体成员单位之间“药品”流通，其中关于药品、耗材供应保障以及处方流转、统一管理平台、数据共享、一体化配送支付等规定，字面解释能否得出医联体成员单位药品流通合法的结论？答案是否定的。该条对上述内容进行了定性：药学服务。根据国际药学联合会定义，药学服务是药师通过直接与患者、医务人员协作，优化用药方案、预防用药错误、提升医疗依从性的实践活动，其本质是以患者为中心的全周期“用药”管理。因此，该条未重新规范药品流通秩序。

此外，《管理办法》第二十五条第二款规定：“在获得国务院药品监督管理部门或者省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准后，医联体成员单位院内制剂可在医联体内调剂使用。”这从逻辑上否定了医联体成员单位之间药品流通的合法性。

该规定来源于《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十六条第二款，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂属于药品的一个小类，仅限于在医疗机构内部使用，特殊情况下，经批准后可以在不同的医疗机构之间调剂使用。从逻辑上讲，如若《管理办法》第二十五条第一款规定药品可以在不同医疗机构之间流通，第二款又怎会把医疗机构制剂从药品中单列出来，强调经批准后可以流通？

但是，根据《意见》中关于健全基层药品短缺预警处置机制有关要求，紧密型医联体应合理设置急（抢）救等重点药品库存警戒线，及时上报药品短缺和处置应对情况，统筹做好成员单位间药品余缺调度和调配使用。笔者认为，该规范性文件在“急（抢）救等重点药品”调度和调配使用上，体现了改革过程中“摸着石头过河”的探索和勇气。监管部门一方面要肯定其符合“以患者为中心”的宗旨，肯定其存在的合理性；另一方面要持有严格的包容审慎态度，防止个别医疗机构滥用政策。

因此，一般情况下，药品（除医疗机构制剂外）不能在医疗机构之间流通。特殊情况下，紧密型医联体成员单位间，急（抢）救等重点药品可余缺调度和调配使用。

法律位阶不可冲突

根据《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》），国务院部委根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的部门规章，法律效力低于宪法、法律、行政法规。《药品管理法》是法律，国家卫生健康委、国家中医药管理局制定的《管理办法》属于部门规章，《意见》属于规范性文件。因此，《管理办法》及《意见》的法律效力均低于《药品管理法》，规定不一致时，按照《药品管理法》规定执行。

《药品管理法》规定，无药品经营许可证的，不得经营药品。医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，应责令改正，并给予行政处罚。因此，《管理办法》第二十五条涉及药品的相关规定及《意见》中关于急（抢）救等重点药品余缺调度和调配使用的相关规定，不可解读为允许医联体成员单位之间药品流通，否则就因与上位法《药品管理法》冲突而无效。

同时，《管理办法》是国家卫生健康委、国家中医药管理局在本部门的权限范围内联合制定的，负有规范药品流通秩序职责的国家药监局并未参与，因此《管理办法》必然不会涉及药品流通秩序相关规定，否则违反《立法法》相关规定。《意见》尽管有药品监管部门参与，甚至在急（抢）救等重点药品余缺调度和调配使用方面进行了突破，但从严格意义上来说，因其效力低，仍不能与上位法冲突，否则无效。

医联体间药品流通风险

医联体成员单位各自具有独立的医疗机构执业许可证，具有从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品的合法资质，如允许医联体成员单位之间流通药品，则医疗机构药品购进渠道又增加了“医疗机构”这一途径，成员单位既可以从药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品，又可以从医联体成员单位购进药品，那么药品供应商档案、购进、验收、票据、药品追溯等制度将形同虚设。

《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，到2020年，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。笔者认为，医联体成员单位体系日益庞大，如允许医联体成员单位间药品流通，则《药品管理法》规定的药品流通秩序将处于混乱状态。规范的药品流通秩序能有效防范药品质量安全风险，混乱的药品流通秩序将极大增加发生药品质量安全风险的概率。

医联体单位调查要点

对于药品监管执法人员来说，对医联体单位进行监督检查的过程中，可重点关注以下方面。

医联体牵头医疗机构与其他成员单位在法律上是否为相互独立的医疗机构，即是否办理独立的医疗机构执业许可证；医联体成员单位之间是否存在药品配送等药品流通行为；配送药品的医疗机构是否具有合法的药品经营资质；接受药品配送的成员单位除从医疗机构购进药品外，是否从其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业购进药品；接受药品配送的成员单位药品质量管理是否符合《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定；医联体成员单位之间药品流通是否符合“急（抢）救等重点药品余缺调度和调配使用”相关规定。

法律的权威在于实施。医联体成员单位之间签订的服务合同、人事管理、财务管理等内部管理制度及不以营利为目的辩解，不能对抗法律明文规定。改革必然是在法律框架内进行，药品监督管理部门要擦亮眼睛，识别打着改革的幌子从事的各种药品违法行为，严格规范药品流通秩序，守牢药品质量安全底线，才能让“三医联动”改革政策落实落地，改革红利真正惠及于民。

（作者单位：河南省濮阳市市场监管局）