完善技术支撑 助力科学监管

抽样检验是化妆品科学监管的重要技术支撑。近年来，在国家药监局的统一部署和相关司局的指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）积极组织开展国家化妆品抽样检验工作。目前，国家化妆品抽样检验工作已形成涵盖规定检验、拓展检验和探索性研究三位一体的“检验+”工作方式，检验研究成果为监督管理提供依据，为全面处置创造条件，为深入研究搭建平台，有力提升了化妆品监管能力和水平

科学制定计划方案

靶向抽检保安全

严谨科学的抽样检验计划，是保障抽检工作高质量完成的重要前提。《化妆品抽样检验管理办法》明确规定不同类型抽样检验均应制定抽样检验计划。完整的抽样检验计划方案包括品种遴选、抽样、检验、核查处置等多个环节的内容，其中检验项目、检验方法、判定依据和检验时限等检验工作要求，是靶向开展检验工作、有效支撑监管的重要保障。

在国家药监局相关司局的指导下，中检院科学谋划国家化妆品抽样检验方案内容设计要点，认真思考如何促进监管目标有效达成，加强调研会商，努力下好国家化妆品抽样检验方案制定“先手棋”。

多年来，国家化妆品抽样检验围绕染发类、防晒类和儿童类等重点类别化妆品，根据产品特点、既往问题发现率、地域和监管协作等因素，协同监督检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等监管手段，凝聚共识、分类施策，努力寻求“最大公约数”，科学确定抽样检验方案，确保抽样检验结果有力支撑国家药监局各项化妆品专项工作。在检验项目设置过程中，紧盯监管需求，积极回应监管关切，将新发布的化妆品中比马前列素、他克莫司和吡美莫司等补充检验方法，以及《化妆品安全技术规范（2015年版）》新修订的化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法纳入当年国家化妆品抽样检验工作，有效维护监管标准权威。

规范开展规定检验

严谨高效强能力

规定检验是抽样检验的基础工作，承担检验任务的检验机构应获得抽样检验工作所需资质并具备相应检验能力。而能力验证是保证和提升检验机构检验能力的重要手段，中检院认真落实国家药监局能力验证计划工作要求，有力做好组织实施，加强技术交流和指导；各级检验检测机构积极参加能力验证，有效推进实验室质量体系建设，以能力提升促进化妆品检验工作准确性、规范性和一致性提升。

检验机构在检验工作中，严格遵守相关工作规程，做好样品接收，规范业务全流程并按要求报送检验结果。在样品接收环节，根据对样品外观、状态、封签等的检查结果，以及样品与抽样文书信息核对结果等，确定是否接收样品；在检验环节，遵循客观独立、公正公平的原则，确保检验程序合法合规，检验结果真实、准确。

科学规范开展检验是确保检验结果可靠的关键因素。检验机构依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论；同时，严格按照化妆品相关法规和抽样检验工作方案要求，在规定时限内出具和上报检验报告，并对出具的检验报告负责，确保报告格式规范、内容真实完整、数据准确，且未经许可不得擅自对外披露抽样检验结果。为保障检验结果的真实性和可追溯性，检验机构还按规定时限留存检验原始记录和检验报告，并妥善保存复检备份样品。

随着科技的飞速发展，信息技术在化妆品监管领域的应用日益广泛，为提高监管效能、保障化妆品质量安全提供了新的思路。国家化妆品抽样检验顺应发展趋势，以检验信息化建设与应用作为着力点和突破口，引领和助推化妆品检验工作创新发展。

在《化妆品监督管理条例》实施之时，化妆品抽样检验即实现了电子检验报告书的快速流转。中检院主动顺应智慧监管发展趋势，采用信息技术新手段，建设基于统一数据标准、统一技术架构的“两品一械”抽检整合平台，与各抽样检验单位和监管部门同题共答、同向发力，积极探索实践化妆品检验智慧化工作新路径，有效提升了抽样检验工作效率，努力推动“智慧药检”理念落实落地。

积极推进拓展检验

因地制宜促监管

拓展检验是化妆品抽样检验的补充手段。具体是指承担国家化妆品抽样检验任务的检验机构，深入分析所抽检化妆品安全风险因素，结合本省份化妆品监管工作特点，开展抽样检验方案之外的针对性检验，有效服务省级个性化监管需求。

国家化妆品抽样检验工作坚持全国监管协调联动，主动“求同”的同时重视“存异”的客观条件，按照国家药监局要求探索检验工作机制创新，推动开展拓展检验，以正确把握全局和局部的关系，成果既为一域增光，又为全局添彩。在开展拓展检验时，检验机构采取审慎精准的工作思路，着眼于选取抽检方案规定项目之外且有利于揭示产品安全风险的检验项目开展检验，重点关注化妆品禁用原料非法添加等问题，努力用深入研究支撑科学监管。需要注意的是，拓展检验和规定检验一样，均需出具检验报告。

从近年来化妆品抽样检验实践来看，拓展检验问题发现数量在整体问题发现数量中的占比逐年上升，进一步彰显了拓展检验在回应省级药品监管部门化妆品监管工作关切、服务全国化妆品监管工作大局中的重要作用。

深入开展探索研究

服务产业谋发展

开展探索性研究是完善化妆品检验标准体系的重要途径，也是对化妆品质量风险早发现、早防范、早排除的重要手段。国家化妆品抽样检验鼓励省级药品监管部门结合本地监管实际需求，在充分调研的基础上，对潜在性、苗头性问题开展探索性研究，同时提出检验标准制修订建议，有力支撑我国化妆品监管技术标准体系建设，助力化妆品产业整体质量提升。

在加快探索性研究成果转化应用方面，国家化妆品抽样检验技术支撑部门积极对接化妆品标准化技术委员会，建立探索性研究成果运用协调机制，按照严谨的评价标准，组织专家遴选标准制修订建议，打通研究成果转化应用“最后一公里”，有力支撑国家化妆品标准制修订工作。

在推动化妆品安全风险早发现、早处置方面，强化监检贯通协调，形成监管合力。例如，近几年，中检院会同其他检验机构围绕海藻类面膜微生物超标结果数值高、产品批次多的问题开展检验研究，深挖微生物污染风险成因，发现海藻类面膜中违规问题线索，并从重点产品、关键环节、风险处置等方面提出工作建议，协调产品所涉化妆品生产经营者所在地省级药品监管部门协同开展专项检查，有效处置问题化妆品生产企业的违法行为。

展望未来，国家化妆品抽样检验将以问题为导向，不断完善检验研究工作机制，有效提升检验机构发现问题的能力，进一步丰富不同类别化妆品安全风险评价手段，持续规范探索性研究结果的分析应用，着力提升检验研究分析聚焦问题、识别风险的能力。