2024年度化妆品审评报告（摘登）

第一章 主要工作开展情况

2024年，在国家药监局的坚强领导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，始终服务化妆品监管大局，以支撑监管保安全、科技创新强能力、服务产业促发展高标准推进各项工作。

一是持续深化审评制度改革。加快推进指导原则研究起草工作，不断完善化妆品审评标准体系。成立化妆品原料审评室，聚焦新原料审评，提高新原料审评质效。优化咨询服务流程，提升利企便企服务水平。动态发布常见技术问答61个，为企业纾难解困。根据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易总额为10738.22亿元，同比增长2.8%。

二是全力支持原料创新发展。全面梳理和优化调整新原料安全监测期内审评相关工作，加快备案后技术核查。建立受理、审评联动配合机制。落实化妆品新原料沟通交流工作机制，不断优化完善工作程序，就美白剂、着色剂、生物活性、发酵原料、多组分原料等重大技术问题，与企业进行充分交流，指导企业规范开展研发工作。

三是积极推动安全评估制度实施。对照安全评估优化措施，发布11项技术文件及系列问答和解读，为安全评估开展提供基本路径整合数据资源，发布原料使用信息，覆盖《已使用化妆品原料目录》中近90%的原料，评估数据缺乏问题已基本得到解决。优化升级安全评估报告填报和审评功能模块，为企业提交完整版安全评估报告提供便利。

四是扎实开展备案质量抽查。坚持问题导向、聚焦风险、以查促培原则，制定2024年全国普通化妆品备案质量抽查工作方案，组织开展备案质量抽查，及时研究抽查中共性问题和典型案例，持续完善、统一抽查原则和审查标准。编写普通化妆品备案指引，规范企业提交备案资料，指导各省开展备案后技术核查。

五是加快推进标准体系建设。国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，下设8个分技术委员会，秘书处设在中检院。开展标准管理制度建设，组织起草并提请国家药监局印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等制度。协助国家药监局向国家标准委申请立项并启动4项化妆品强制性国家标准制修订工作。组织起草并提请国家药监局发布39项化妆品安全技术规范相关标准和2项补充检验方法等。

六是不断完善质量管理体系。结合业务工作发展实际需要，全面修订完善化妆品技术审评质量文件。按照ISO9001要求开展化妆品审评质量管理体系内部审核和管理评审，顺利通过ISO9001质量管理体系认证后首次监督审核，化妆品审评质量管理体系运行充分、适宜、有效，符合ISO9001质量管理体系要求。

第二章 化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况

2024年，全国新增化妆品注册人备案人2432家，境内责任人478家，生产企业570家（含牙膏生产企业25家）。

截至2024年底，全国共有化妆品注册人备案人20814家，境内责任人3296家，生产企业5935家（含牙膏生产企业286家）。

第三章 特殊化妆品注册情况

一、受理情况

2024年，受理化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共23994件，同比增长64.2%。

按照注册人所在地区分，受理国产产品（不含港澳台，下同）注册申请21853件，占全部化妆品注册申请的91.1%；受理进口产品注册申请2089件，占全部化妆品注册申请的8.7%；受理中国台湾、香港地区产品注册申请数量分别为40件、12件，合计52件，占全部化妆品注册申请的0.2%。

按照注册申请类别区分，首次注册15694件，占全部注册申请的65.4%；延续注册2573件，占全部注册申请的10.7%；变更注册5727件，占全部注册申请的23.9%。

按照注册申请产品类型区分，染发类9763件，占全部注册申请的40.7%；祛斑美白类6441件，占全部注册申请的26.8%；防晒类3008件，占全部注册申请的12.5%；其他类型合计4782件，占20.0%。

受理国产首次注册14525件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的94.3%。

受理进口首次注册1147件，涉及16个国家（地区），申请数量排名前5依次为韩国、日本、法国、美国、德国，申请数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的87.0%。

受理中国台湾、香港地区首次注册数量分别为17件、5件。

二、审批情况

2024年，完成审评并报经国家药监局批准的化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册）共22812件，同比增长101.1%。其中，批准国产化妆品注册申请20557件，占全部化妆品注册数量的90.1%；批准进口化妆品注册申请2195件，占全部化妆品注册数量的9.6%；批准中国台湾、香港地区注册申请数量分别为42件、18件，合计60件，占全部化妆品注册数量的0.3%。

2024年，企业自行注销注册证411件。

按照注册申请类别区分，首次注册15021件，占全部注册数量的65.8%；延续注册2573件，占全部注册数量的11.3%；变更注册5218件，占全部注册数量的22.9%。

首次注册按照注册申请产品类型区分，染发类5829件，占全部注册数量的38.8%；祛斑美白类3805件，占全部注册数量的25.3%；防晒类1763件，占全部注册数量的11.7%；其他类型合计3624件，占24.1%。

批准国产首次注册13889件，其中，广东省、上海市、浙江省、江苏省、山东省是国产首次注册申请数量排名前5的省份，合计占国产首次注册的93.8%。

批准进口首次注册1114件，涉及15个国家（地区），批准数量排名前5依次为日本、韩国、法国、美国、德国，批准数量排名前5合计占进口首次注册化妆品的86.9%。

批准中国台湾、香港地区首次注册数量分别为13件、5件。

第四章 普通化妆品备案情况

2024年，全国普通化妆品备案596306件，同比减少0.7%，其中国产产品582857件（占97.7%），进口产品13060件（占2.2%），港澳台地区产品合计389件（占0.1%）。

备案变更273849件，同比增长33.3%，其中国产产品258493件（占94.4%），进口产品15004件（占5.5%），港澳台地区产品合计352件（占0.1%）。

截至2024年底，全国共有备案普通化妆品1974216件，其中国产产品1914811件（占97.0%），进口产品57476件（占2.9%），港澳台地区产品合计1929件（占0.1%）。

2024年，广东省、浙江省、上海市、江苏省、山东省是国产备案产品数量排名前5的省份，备案产品数量合计占国产普通化妆品95.2%。

2024年，仅供出口普通化妆品备案数量为62309件，占国产普通化妆品总数量的10.7%，同比增长34.9%。

2024年，进口普通化妆品涉及45个国家（地区），备案产品数量排名前5依次为韩国、法国、美国、日本、意大利，备案产品数量排名前5合计占进口普通化妆品的70.2%。

按功效宣称区分，2024年国产普通化妆品备案数量前三位分别为保湿类（66.5%）、美容修饰类（25.7%）和清洁类（14.8%）；进口普通化妆品备案数量前三位分别是保湿类（61.0%）、美容修饰类（26.4%）和芳香类（21.6%）。（注：部分产品宣称具有两个及以上功效）。

第五章 牙膏备案情况

2024年，全国牙膏备案7776件，其中国产产品7503件（占96.5%），进口产品246件（占3.2%），港澳台地区产品合计27件（占0.3%）。

截至2024年底，全国共有牙膏备案17621件，其中国产产品16654件（占94.5%），进口产品929件（占5.3%），港澳台地区产品共38件（占0.2%）。

2024年，广东省、江苏省、浙江省、天津市、上海市是国产备案牙膏数量前5的省份，备案牙膏数量合计占国产备案牙膏的88.5%。

2024年，进口牙膏涉及17个国家（地区），备案牙膏数量排名前5依次为韩国、美国、日本、泰国、瑞士，备案牙膏数量排名前5合计占进口牙膏的49.2%。

第六章 新原料注册备案情况

一、新原料注册批准情况

2024年，受理化妆品新原料注册申请2件，其中国产1件，进口1件。批准进口新原料注册申请1件。

二、新原料备案情况

2024年，新增备案公示新原料90个。

2021年至2024年，共公示备案新原料207个，其中国产新原料164个，占79.2%；进口新原料41个，占19.8%；中国台湾地区新原料2个，占1.0%。

广东省、上海市、山东省、江苏省、浙江省和云南省（并列）是国产新原料备案数量前5的省份，合计占国产备案新原料数量的79.9%。

进口备案新原料涉及7个国家，美国、日本、瑞士、意大利、德国是进口新原料备案数量前5的国家，合计占进口备案新原料数量的85.4%。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）