零售药店擅自替换处方中的中药饮片，如何定性？

□ 陈缪丰

案情

近日，某市市场监管局接到举报。举报人称，其在A药店购药时，药店擅自将中药处方中的“黄山药”替换为“山药”。同时，举报人还提供了相应购药发票，发票显示A药店销售的药品为“山药”。

执法人员对A药店开展现场检查发现，A药店内存在山药药斗，未见黄山药药斗及黄山药中药饮片；药店计算机系统中未见黄山药的购销记录。经询问，该药店负责人（即该处方的调配人员）表示并不知晓黄山药为单独的中药饮片，误将黄山药与山药等同，故将山药作为黄山药替代品进行出售，价格亦按照山药计价。

分歧

对于A药店行为的定性，执法人员存在不同观点。

第一种观点认为，A药店的行为不应定性为销售假药，而是违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十八条：“调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。”定性为销售假药，需要销售者具有冒充的主观故意。对于主观故意的判断应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断。本案中，A药店负责人从业经历中未曾采购过黄山药，对黄山药与山药的区别缺乏认知；从发票可以看出，当事人确实以山药价格和品名销售，且山药的市场价格低于黄山药，可见其行为并非以牟利为目的。综上可判断，当事人并无销售假药的主观故意。

第二种观点认为，A药店的行为构成《药品管理法》第九十八条第二款第二项中的“以他种药品冒充此种药品”，应定性为销售假药。该药店在明知处方要求使用黄山药的情况下，擅自以山药替代，符合“冒充”的定义，妨害了药品管理秩序，侵害了公众生命健康。一方面，行政违法行为的构成一般不以主观故意为必要条件，因此不能因当事人缺乏主观故意就否定其行为性质。另一方面，黄山药与山药在性味、功能及临床应用上存在显著差异。黄山药具有理气止痛、解毒消肿等功能；而山药的主要功能为补脾养胃、生津益肺、补肾涩精。两者不可互为替代，替换可能对患者造成严重危害。

评析

笔者认同第一种观点。

法律中的部分用语如“假冒”“走私”“殴打”等，其语义已包含“故意”要素，法律通常不以“故意”一词加以限定。因此，在适用法律时，应当辨明特定的法律用语是否已包含有“故意”的内涵。《药品管理法》第九十八条对于假药的认定包含“以他种药品冒充此种药品”，尽管法律条文未明确要求“冒充”行为需具备主观故意，但根据文义解释，“冒充”一词本身含有欺骗或伪装的主观成分。从行为人认知能力、进货情况及实际操作来看，其行为更符合擅自更改处方的法律构成要件，而非销售假药行为。此外，结合当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，若按照销售假药处罚，可能违反“过罚相当”原则。

为了更好地规范中药饮片管理、保障公众用药安全，执法人员在处理此类案件时可从以下几方面进行考虑。

中药饮片的临床功效差异

中药饮片的临床功效差异可作为研判当事人销售行为的主观心理。例如，川贝母与平贝母的性味与归经、用法用量、注意事项基本相同，功能与主治略微不同，而川贝母价格远高于平贝母。为此，市场上存在将平贝母替代川贝母使用的情况。实践中，部分案件当事人出于为患者节约金钱的角度，将平贝母替代川贝母销售给患者，销售价格也按照平贝母计算。执法人员在处理此类情况时，应该将其与以营利为目的替换行为相区分。

中药饮片的价格差异

药品的价格差异可以帮助判断当事人的行为动机和主观心理。当事人如果用低价中药饮片冒充高价中药饮片，同时按照高价中药饮片价格进行销售，则可以佐证其以营利为目的的替换销售的主观故意。例如，以理枣仁冒充酸枣仁，由于酸枣仁价格较贵，一些不法商家使用外观类似酸枣仁的理枣仁冒充酸枣仁进行销售。

现场实际检查情况

现场检查情况是执法人员为此类案件定性的关键。例如，在某省药监局公布的典型案例中，执法人员结合当事人在炒理枣仁外包装品名处加贴标签标注“酸枣仁”，并将其放置于中药饮片酸枣仁的专柜中对外销售等关键证据进行定性。执法人员应该重点关注当事人在销售过程中是否存在欺骗消费者的行为，例如标签造假、药柜品名造假等。此外，还可以结合当事人销售记录、发票中品名、库存情况和进货记录，综合研判案件性质。

综上，在执法工作中，执法人员在案件定性时应全面收集证据，结合药品临床功效的差异、药品价格差异和现场检查情况，综合判断案件性质；综合考量行为的社会危害性及主观故意程度，确保法律适用与行政处罚的公平公正；加强名称近似中药饮片区分的科普宣传，提高药品零售从业者的专业知识水平。

（作者单位：江苏省张家港市市场监管局）