国家药监局近期发布的34项医疗器械行业标准（五）

YY/T 1938—2024

标准名称 医用透明质酸钠敷料

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用透明质酸钠敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。

YY/T 1940—2024 

标准名称 用于增材制造的医用镍钛合金粉末

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。

YY/T 1941—2024

标准名称 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

YY/T 1944—2024

标准名称 医用X射线高压发生器专用技术条件

制修订情况 制定

实施日期 2026年4月15日

适用范围 本文件规定了医用X射线高压发生器（以下简称高压发生器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器，包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。

YY/T 1946—2024

标准名称 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称试剂盒）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的单核苷酸变异、插入缺失变异、拷贝数变异、基因融合、肿瘤突变负荷和（或）微卫星不稳定性。本文件也适用于肿瘤组织-对照样本配对检测的试剂盒。本文件不适用于采用全外显子组测序以及采用单分子测序技术进行肿瘤基因突变检测的试剂盒。

YY/T 1949—2024

标准名称 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称糖网）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

YY/T 1950—2024

标准名称 组织工程医疗器械 丝素蛋白

制修订情况 制定

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。

（来源：国家药监局网站）