使用虚假资料申请医疗器械许可，该如何处罚？

□ 汤伯兴

案情

近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并被依法重罚。

2023年8月，江苏省药监局根据群众举报进行调查，并将线索交其派出机构江苏省药监局泰州检查分局立案，对当事人使用虚假资料申请一次性使用气管插管第二类医疗器械许可的违法线索进行立案调查。经查，2016年5月，当事人向原江苏省食药监局提交一次性使用气管插管第二类医疗器械注册申请，2016年7月收到补正通知。2018年10月当事人提交的补正材料中，临床评价资料中对比产品文件随附的江西某医疗器械有限公司产品技术要求文件，在格式、字体、内容、图例等方面均与原件不一致，系伪造；其上加盖的某局医疗器械注册专用章和江西某医疗器械有限公司两枚印章系伪造。当事人2018年11月延续注册一次，至案发，生产、销售涉案产品的货值金额达1796760元，无库存。

评析

本案案情复杂，信息一经公布，引起社会媒体、医药界同仁的关注，存在以下五个焦点问题。

一是关于追责时效。当事人使用伪造的对比产品资料发生于2018年，至被举报发现已达5年。违法行为是否已过追责时效，是本案能否开展立案调查的基础。使用虚假资料申请行政许可及获益自始不受法律保护，违法行为在药品监管部门查处前未纠正的，视为违法行为的继续状态，符合《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十六条第二款、《国务院法制办公室对国家工商总局关于公司登记管理条例适用有关问题的复函》及全国人大常委会法工委办公室《对关于违反规划许可、工程建设强制性标准建设、设计违法行为追诉时效有关问题的意见》等的要求，对当事人立案查处是法律应有之义。

二是关于法律适用。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年发布以来经历多次修订。本案违法行为发生于2018年，即处于2017年版《条例》实施期；而本案查办期间，处于2021年版《条例》实施期。对当事人的查处适用《条例》哪一版？起初存在分歧，有人认为依据“从旧兼从轻”原则，适用2017年版《条例》对当事人更有利，但忽视了当事人的违法后果一直处于继续状态这一事实。经多方会商，并经江苏省药监局两次案件集中讨论，认为适用2021年版《条例》更能体现法治理念和法律适用原则。

三是关于违法所得。2017年版《条例》对本案违法行为未涉及违法所得的处理，但2021年版《条例》第八十三条有规定，且《行政处罚法》第二十八条第二款规定：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。”本案当事人有违法所得，应当依法没收。

四是关于办案时限。本案历经一年半，其间，执法人员进行了多次现场调查、询问调查，从江苏省药监局调取了当事人申请一次性使用气管插管注册原始档案材料，从辖区税务部门调取当事人自非法获取注册证以来涉案产品的销售开票数额等材料，赴某省药监局及江西某医疗器械生产企业调查，提取某局医疗器械注册专用章、江西某医疗器械有限公司两枚印章印模及江西某医疗器械有限公司同类产品技术要求原件等关键证据。因当事人的行为涉嫌构成伪造国家机关印章罪和伪造公司印章罪，依据有关规定，江苏省药监局指导江苏省药监局泰州检查分局将案件移送公安机关侦查。因过了刑事追溯期，公安机关立案后依法撤案，并根据《行政处罚法》第二十七条第一款规定，反向将调查的涉案证据材料包括印章鉴定意见等移送江苏省药监局，后江苏省药监局泰州检查分局重启调查。因此，本案两次延期办理。

五是关于处罚到人。使用虚假材料申请行政许可是性质严重的违法行为，2021年版《条例》第八十三条规定了罚则，实行“双罚制”。由于本案违法行为发生于5年前，时间跨度长，原先当事人负责注册申请的相关人员早已调离，证据调取比较困难，相关责任人员较难认定，未涉及对责任人员的处罚。

最终，因当事人的行为违反了《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第三十一条、《条例》第十四条第四款等规定，依据《行政许可法》第七十九条、《行政处罚法》第二十八条第一款及第二款、《条例》第八十三条第一款等规定，江苏省药监局责令当事人改正，撤销当事人已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并给予当事人行政处罚：没收违法所得并处以货值金额20倍罚款；3年内不得再次申请该行政许可；10年内不受理当事人医疗器械许可申请。

该医疗器械注册申报资料造假案件警示震慑作用明显。注册资料的真实性对医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性具有重要意义。落实“四个最严”的监管要求，强化注册环节的执法监管，有助于从源头消除医疗器械风险隐患。本案警示药品上市许可持有人和医疗器械、化妆品注册人、备案人及相关企业，提交虚假资料申请行政许可的行为违反法律法规，会给企业和相关人员带来严重的法律后果。

（作者单位：江苏省药监局泰州检查分局）