北京市化妆品审评检查中心关于化妆品生产、备案等常见问题答疑

问：《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立哪些质量安全管理机制？

答：根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十五条，企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。

问：化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行化妆品注册备案资料审核制度？

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品注册备案资料审核制度，明确化妆品注册备案资料审核时间、审核内容、审核程序、相关职责、审核记录以及问题处置等要求。

在产品注册或者备案（含首次申请注册或者提交备案、注册备案变更、注册延续）前，质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等注册或者备案资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改，在整改完成前不得提交产品注册申请或者进行备案。

普通化妆品在提交化妆品年度报告前，质量安全负责人应当组织对年度报告内容的真实性、准确性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改。

问：化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行生产一致性审核制度？

答：企业应当建立化妆品生产一致性审核制度，明确化妆品生产一致性审核时间、审核内容、审核程序、相关职责、审核记录以及问题处置等要求。

质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即组织采取风险控制等措施。

问：化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行产品逐批放行制度？

答：企业应当建立产品逐批放行制度，明确产品放行审核内容、放行标准、放行程序、放行职责、放行记录以及不予放行产品的处置措施等要求。

质量安全负责人应当组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准，并形成产品放行记录。记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量，以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的，不予放行，立即组织采取风险控制等措施，并及时报告法定代表人。

问：化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行有因启动自查制度和质量管理体系自查制度？

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立质量管理体系自查制度，包括每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查和有因启动自查等自查管理要求，自查制度应当包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估以及自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序要求。

质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上，重新生产前，质量安全负责人应当组织开展全面自查，确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。

发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，质量安全负责人应当立即组织采取风险控制等措施，启动有因自查，并组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。自查整改完成后，质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，方可解除相应控制措施。

质量安全负责人发现上述涉及产品质量安全情形属于重大安全风险的，应当立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。法定代表人应当组织研究，并采取处置措施。

问：如何有效开展化妆品生产企业从业人员的培训工作？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条规定，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。

问：企业培训档案的内容包括哪些？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当建立员工培训档案，培训档案一般由培训情况记录和培训证明资料两部分组成，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。

问：患有哪些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产工作？

答：依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围，在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病(手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑)和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。

问：员工健康档案包括哪些内容？

答：人员健康档案内容包括员工姓名、健康检查日期和结果、健康证、体检报告等内容。《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。

问：如何加强对外来人员进入生产车间的管控？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立并执行外来人员管理制度，包括外来人员进入生产区域或仓储区域的批准登记制度。进入这些区域前，外来人员必须有企业人员给予清洁、消毒、更衣、安全等方面的指导，在进入后也应当由企业相关人员陪同并对其行为进行监督指导，避免发生影响产品质量安全的行为。

问：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？

答：《化妆品监督管理条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。

问：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，有哪些注意事项？

答：使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。填报配方等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。新原料的使用应当符合国家药监局公布的化妆品新原料技术要求，包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告；按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》的要求，不得自检。

问：填报配方时，填写原料的使用目的应注意哪些事项？

答：根据中国食品药品检定研究院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告要求，化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

问：填写配方原料的含量时应注意哪些事项？

答：根据中国食品药品检定研究院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告要求，配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、黏度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。

（来源：北京市药监局网站）