改革政策招招落地 惠企实事件件有声

□ 本报实习记者 常锐博

今年一季度，广西壮族自治区医药产业发展量质并进，新获药品批准文号7个，新增医药生产企业18家，新增第二类医疗器械注册证143张，45个中药配方颗粒品种完成上市备案，587个药品医疗器械产品办理出口销售证明，两款化妆品新原料完成备案……一连串喜人的数字让广西医药产业更加春意盎然。

这一系列亮眼成绩的背后，是广西壮族自治区药监局（以下简称自治区药监局）积极落实《助推全区第一季度经济“开门红”十措施》（以下简称“十措施”），努力做到改革政策招招落地、惠企实事件件有声的生动实践。

今年2月，自治区药监局出台了“十措施”。两个多月来，该局多措并举，在提升监管效能、优化服务机制、深化创新驱动等方面持续发力，为全区医药产业注入强劲动能，使医药产业发展快、步伐稳，实现了“开门红”。

业态在“上新” 监管更“上心”

随着科技的飞速发展，自动售械机等经营新业态不断涌现。3月12日，由广西弘山堂智慧医药连锁有限公司旗下南宁高岭店经营的6台自动售械机完成备案，正式投放运营。这是广西壮族自治区首批具有“身份证”的自动售械机，主要投放在医院和机场，销售血糖仪、血压计、一次性医用口罩和隐形眼镜护理液等常用医疗器械产品，可以24小时售货，为百姓提供便利服务。

众所周知，药械安全连着“两条命”，一头是消费者的生命，另一头是企业发展的生命。面对自动售械机等经营新业态，如何在方便群众的同时确保用械安全，成为药监系统的新课题。

只要心中装着人民的生命安全，任何难题都能破解！对于这一点，自治区药监局成竹在胸。

2月25日，“十措施”发布不久，自治区药监局随即出台《广西自动售械机监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），建立自动售械机从准入到运营的全链条监管机制。“《规定》明确了设备管理、产品追溯、质量监测等全流程管理要求，我们严格照章执行，既规范了企业经营，又保证了产品质量。”广西弘山堂智慧医药连锁有限公司负责人激动地表示。不仅如此，由于有了清晰的监管指引，企业在备案和运营过程中少走了弯路，一方面减少了各项成本，另一方面为拓展新零售渠道积攒了经验，增添了底气。

“我们出台《规定》，就是要为促进新业态健康发展指方向、支招数，让新业态走得更稳，走得更远。”自治区药监局局长李勇强的话掷地有声。

“现代科技的发展如此迅猛，新业态的出现如雨后春笋，越来越快，越来越智能。为了让监管跑在风险前面，我们必须比‘快’更快，比‘智能’更智能！” 自治区药监局副局长沈宏睿表示。

“针对自动售械机这一新兴零售渠道，我们构建了‘互联网+’的智慧监管模式。”自治区药监局医疗器械监管处郑六平介绍，药监部门通过互联网技术，对自动售药机的设备定位、库存数据、销售记录等数据进行24小时监控，实时上传，利用监测系统自动识别异常并提前预警，确保问题早发现、早处置。

沈宏睿介绍，首批有“身份证”的自动售械机投放运营，不仅激发了全区医疗器械经营企业的创新活力，促进了医疗器械零售新业态发展，还给监管部门带来新收获，让监管工作实现从人海战术到精准监管、从事后处置到事前预警的转变，为医疗器械流通环节监管提供了样本。

服务帮一把 发展快一程

监管者不仅要做好监督，还要做好服务。本着这个宗旨，自治区药监局围绕“十措施”提出的助企惠企要求，通过优化审批流程、搭建专业平台等举措，努力为医药产业高质量发展提供有力支撑。

企业在发展过程中，最怕“走冤枉路，遇慢郎中”。自治区药监局急企业所急，努力通过靠前服务和全程指导，助力企业发展进入“快车道”。

桂林南药股份有限公司副总裁钟喻海对此深有感触。2024年12月，桂林南药提出药品上市许可持有人转让意向。自治区药监局了解情况后，立即派出工作组驻企办公，提供“一对一”“面对面”指导；今年1月初，该公司正式提交药品上市许可持有人转让申请，当月底就收到自治区药监局批准变更药品生产许可证的通知书；3月初，企业顺利获得国家药监局的药品补充申请批件——整个转让流程用时不到3个月。

“如果没有自治区药监局的提前介入、全程指导，这样的效率简直是难以想象的。”钟喻海说。

据统计，今年以来，自治区药监局已为21家企业提供“面对面”的政策法规和专业技术指导；建立13家企业（单位）23个项目的工作台账；设立审评公开接待日和业务咨询专线，累计电话答复咨询1858次，现场指导53家次。推动2个创新药进入注册申请临床试验数据核查阶段，助力7个新药获批上市。

汇智破难题 创新促升级

科技创新是推动医药产业高质量发展的核心引擎。自治区药监局积极推动产学研协同创新，加速科研成果转化落地。

3月11日，广西和桂集团有限公司（以下简称和桂集团）自主研发的金花茶花提取物、金花茶叶提取物两款新原料通过国家药监局化妆品新原料备案。

看到国家药监局备案系统里的相关信息，和桂集团董事长黄伟文很是激动地说：“新原料的成功备案，离不开自治区药监局的指导和专家团队的技术支持！”

据悉，在研发阶段，和桂集团的技术团队在验证分析金花茶花和叶中部分稀有活性成分时发现，数据总是出现波动，影响研发进度。

得知企业遇到困难，自治区药监局专项工作组迅速行动，邀请中国科学院与广西中医药大学的专家成立攻关团队，对关键环节技术进行指导。

“专家发现，高温导致挥发油逃逸是造成数据波动的主要原因。”和桂集团金花茶提取物项目负责人农文龙介绍，在专家指导下，研发团队采用低温梯度提取技术，通过精确控制温度，最终成功解决了数据波动问题，确保了检测结果的准确性和稳定性。

李勇强表示，科技飞速发展，业态不断“上新”，监管部门还将面临更多更新的课题。只要把人民的安全和产业的发展放在心里，一切难题都将迎刃而解。自治区药监局将全面深化药品医疗器械监管改革，以更高标准、更优服务、更强创新、更大作为，努力为八桂壮乡医药产业高质量发展保驾护航。