试验数据保护制度促进药品创仿平衡

□ 谢金平 邵蓉

近日，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（以下简称实施办法征求意见稿）公开征求意见。细读实施办法征求意见稿，其围绕药品试验数据保护，从我国医药产业实际情况出发，聚焦药品试验数据的界定、试验数据保护范围、保护期限、保护方式、数据保护终止等，进行了精密的制度设计，细微之处尽显科学性与合理性，体现出鼓励创新、兼顾可及的内在逻辑。

精准划定保护范围

药物研发上市历经药学研究、临床前研究、临床试验等多个阶段，耗资巨大，且时间长、风险高。药品试验数据保护本质上是对企业付出实质性努力取得的试验数据给予保护。实施办法征求意见稿提出，国家药监部门对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据，给予最长不超过6年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或补充申请，国家药监部门不予许可。

实施办法征求意见稿提出，符合条件的创新药、改良型新药及仿制药品均可能获得药品试验数据保护。对于创新药，数据保护范围为药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据，保护期内依赖此数据的改良型新药、化药仿制药及生物类似药均不能获批上市；对于改良型新药，其援引已知活性成分药品（已上市生物制品）的试验数据并在此基础上改良，数据保护范围为证明其具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据；对于首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，其数据保护范围为支持批准的、必要的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

差异化设置保护期限

其他国家和地区在遵守世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》方面，大部分结合本国或地区情况设置差异化的数据保护期限。实施办法征求意见稿兼顾国际经验及我国医药研发实际情况，考虑创新程度及付出努力程度的区别，对创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为鼓励创新，给予创新药最长6年数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药3年数据保护期。

此外，为鼓励境外原研药品和改良型药品尽早在中国上市，实施办法征求意见稿提出，针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以激励境外原研药尽快在中国上市，让全球创新成果尽早惠及中国患者。

科学设置保护方式

《与贸易有关的知识产权协定》第39.3条规定，WTO成员如要求以提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准销售使用新型化学实体制造的药品或农业化学物质产品的条件，如果该数据是通过付出巨大努力取得的，WTO成员应保护相关数据，以防止不正当、不公平的商业使用。然而，《与贸易有关的知识产权协定》未对数据保护期限、方式等作出明确规定，造成不同国家和地区对试验数据的保护力度存在差异，例如，美国以不披露、不依赖、不受理、不批准为主要原则，印度、巴西仅执行不披露的要求。

实施办法征求意见稿坚持不依赖的核心原则，数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖受保护数据提交注册申请的，国家药监部门不予许可。同时，为确保数据保护到期时仿制药可及时获批上市，保障药品可及，征求意见稿提出，数据保护到期前一年可以受理依赖该受保护数据提交的仿制药注册申请，国家药监局药品审评中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。通过“受理期”的设置，平衡保护创新与药品可及。

（作者单位：中国药科大学药品监管科学研究院）