加速构建放疗装备协同创新生态体系

2024年6月，高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）成立，下设九个工作组。平台基于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在医疗器械技术审评、规范制定、政策研究等方面的优势，联合“政、产、学、研、医”各方，构建开放协同的创新体系，加速在高端医疗装备领域形成政府监管、行业自律、科技创新、成果转化的良性互动局面。

该平台下设的九个工作组之一的放射治疗装备工作组（以下简称工作组），依照《高端医疗装备创新合作平台章程》等平台管理要求，积极开展技术研究及成果转化工作；同时，高站位、高标准吸收高水平科研院所、医疗机构、相关企业作为工作组成员单位和登记单位，定期组织成员单位召开特定主题研讨会，建立各成员单位秘书微信群，及时交流研讨行业发展动态和技术创新方向，快速响应落实器审中心、平台管委会及秘书处交办的任务等，集众智、聚合力，加速推进放射治疗装备实现国产替代。

思深方益远，谋定而后动。当前，工作组主要围绕政策、组织、技术层面，积极筹备开展各项研究项目。

在政策层面，拟围绕粒子治疗装备建立健全监管体系，制定与国际接轨的检测标准，涵盖电气安全、物理质量保证（QA）及运行环境（如水电气供应）等关键环节。短期目标是通过多方协作，形成对国际标准的统一解读；长期目标是努力让中国标准成为全球粒子治疗领域的标杆，提升我国在国际舞台的技术话语权。条件成熟的情况下，拟研究同类新设备临床评价及方案的细化要求；研究药械联合注册装备［如硼中子俘获治疗装备（BNCT）］的注册临床试验方案、评价方案。

在组织层面，工作组已向中国科协提交成立“中国粒子治疗学会”的申请并获得支持，此举将凝聚国内专家力量，搭建跨学科协作平台，进一步促进学术交流与技术共享。同时，围绕政策、技术层面的研究课题成立研究组，逐步推进落实从理论到实践的转化路径；积极申办PTCOG-AP（亚太地区PTCOG年会）在我国山东济南的主办权等。

在技术层面，重离子治疗聚焦多粒子（碳、氦、氧）联合应用，结合我国自主研发的放射生物剂量模型，优化肿瘤靶区剂量分布，减少正常组织损伤；质子治疗引入超高剂量率“闪射治疗”（Flash）与弧形调强技术，缩短治疗时间，大幅减少放疗副反应；BNCT方面探索自主研发18F标记的高T/N(T/B)硼药，研究临床适应证及与其他治疗方法的融合策略；放疗计划系统（TPS）向智能化迈进，开发整合光子、质子、重离子、硼中子等多种治疗模式的一体化平台，通过生物剂量实时引导实现个体化治疗设计；软件生态加速国产化进程，覆盖放疗全流程管理及底层软硬件系统，响应工业和信息化部“信创政策”要求，摆脱进口依赖；影像技术深度融合能谱CT、功能磁共振与分子影像等多模态数据，构建高精度肿瘤靶区模型，为粒子放疗提供动态导航；网络与数据安全领域，基于区块链构建的“粒子放疗联盟链”实现跨机构数据加密共享，确保患者隐私与治疗数据可追溯；硬件接口方面，突破接口壁垒，实现不同品牌放疗软、硬件系统的适配。

未来，工作组将积极推进放疗装备国产化进程，为放疗装备全面实现国产替代甚至全面超越进口产品贡献力量。 （朱健）