北京药监力促医药产业“开门红”

□ 本报记者 王晓冬

“感谢北京市药监局多年来对企业的帮助，特别是对公司研制的国内首个治疗头颈部鳞癌的PD-1产品，在申报、检查以及缺陷整改过程中，提供了很多指导帮助，促成产品尽快获批。”近日，在北京市药监局举办的北京医药健康产业迎来“开门红”新闻通气会上，北京神州细胞生物技术集团股份有限公司市场副总经理王欣说。

统计显示，今年前两个月，北京市有4个创新药和3个创新医疗器械获批上市；临床急需药械进口数量累计突破10个，高质量发展赢得“开门红”。

记者了解到，除了北京神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗产品之外，其余3款创新药也各具创新性。

铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款获批上市的干细胞药物，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现干细胞规模化生产的实质性跨越。

东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽的临床诊治提供了新的治疗选择。

以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供了新的用药选择。

今年北京市企业获批的3款创新医疗器械也为患者提供了更优化的治疗方案。

北京爱博诺德自主研发了首款国产有晶状体眼人工晶状体，其采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批上市的两款创新医疗器械是冷冻消融仪及与其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管。上述产品进一步优化了心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，有利于提高手术效率和成功率。

目前，北京市药监局会同市科委、中关村管委会等部门，将约200个创新药械产品纳入项目制管理；推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种；指导33个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序。这些产品中，包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等，如能顺利获批上市，有望填补国内空白。

北京市药监局药品注册处副处长贝雷表示，北京市药监局围绕服务支撑生物医药高质量发展，以创新驱动和临床需求为导向，建立创新产品重点项目制清单，主动对接企业需求，通过早期介入、项目制管理，在产品研发、临床试验、注册申报等方面，为企业提供指导和咨询服务。同时，紧跟当下医药健康产业发展方向，持续优化营商环境，2025年将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同，强化市、区联动，努力为医药企业发展壮大创造更好条件，进一步提升企业获得感，提振企业在京发展信心。