深化制度改革 加速培育新质生产力

新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。国家药监局继2023年11月10日发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》后，于今年2月6日又发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），进一步深化化妆品审评审批制度改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展。这是鼓励化妆品原料创新、促进化妆品产业高质量发展的又一关键举措，具有重要意义

□ 石钺

构建科学分类体系和审评机制

自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药监局从制度设计层面大力鼓励和支持化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。国家药监局官网显示，截至2025年2月6日，化妆品新原料注册信息有1条，备案信息有219条。由此可以看出，原料创新势头强劲，但仍存在痛点、难点和堵点问题。

为破解原料创新难题，《若干规定》提出优化新原料注册备案分类技术要求，构建了新原料科学分类体系、评价标准及审评机制，这也契合了化妆品新原料来源多样、功能各异、安全关注点各不相同的实际情况。《若干规定》

明确对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。这是我国监管部门基于风险管理原则实施化妆品监管的具体体现，将进一步激发企业的原料创新研发热情。

化妆品属于时尚产业，随着消费者需求的不断变化和行业竞争的日趋激烈，原料更新、产品迭代速度加快，拥有独特新原料的化妆品更容易获得市场青睐。《若干规定》结合化妆品产业发展特点，提出建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。《若干规定》提出，对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。同时明确，要优化升级化妆品智慧审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品注册申报提供更多便利服务。针对新原料监测期管理，《若干规定》指出，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同，强化不良反应监测，建立已使用原料目录动态调整机制等，进一步提升新原料创新和风险管控能力。

加强研发创新服务和分类指导

创新的本质特征就是一个“新”字。原料的创新研究应以科学研究为基础，体现实质性创新。化妆品新原料可能来源于化学合成原料、天然原料（植物、动物和矿物）或生物技术原料，创新研究角度各不相同，能够客观、准确地描述新原料的来源、性状、特征和安全使用要求，阐明新原料的使用目的及实际功能、制备工艺及其质量控制和安全评估等显得尤为重要。特别是我国植物资源丰富，根据《中国植物志》，我国野生高等植物有3408属31142种，占全世界的10%以上，为化妆品原料创新提供了宝贵的特色植物资源库。

为切实解决企业在新原料研发、注册备案等环节遇到的实际困难，《若干规定》提出加强化妆品新原料研发创新服务和技术指导。一是加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答。二是对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料提供创新服务，并对关联产品进行优先审评，促进新原料应用转化；同时，进一步完善沟通交流机制，逐步发挥各省级药监部门作用，提供新原料前置咨询等服务。

发力原料标准建设和基础研究

标准是法规的重要技术支撑，原料标准的研究与制定对于我国化妆品原料安全监管具有重要意义。早在2011年，原国家食品药品监督管理局为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品质量安全水平，发布了化妆品用甘油、乙醇、滑石粉原料要求。2024年，国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，随后又发布了多项化妆品原料标准制修订计划项目。针对目前化妆品原料标准体系相对薄弱的问题，《若干规定》强调要发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用。一方面，加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。另一方面，继续推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准；同时，追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。这不仅有助于构筑原料质量安全底线，有效降低化妆品质量安全风险，还将提升我国化妆品在国际市场的竞争力。

化妆品原料种类多样，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》是对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料的客观收录，共收载原料条目8972条，其中绝大多数原料的基础信息尚需进一步完善。尤其是化学组成复杂的动植物原料和生物技术原料，制备工艺有待进一步明确，物质基础及质量标准、功效性及安全性等也有待进一步深入研究。《若干规定》适时提出鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，提升化妆品原料质量；深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用；依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用。

化妆品原料创新是推动化妆品产业高质量发展的关键动力，相信随着政策红利的不断释放及相关技术指南的陆续发布，将进一步推动化妆品原料创新研究科学规范开展。可以预见，未来通过原料的创新研究与应用，必将实质性地提升原料的质量安全，提高企业的技术竞争力，促进化妆品产业高质量发展。

（作者单位：中国医学科学院药用植物研究所）