复方公英胶囊转换为非处方药

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告明确，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。

按照品种名单，转换为非处方药的复方公英胶囊规格为每粒装0.28克，为双跨品种。

同时，公告给出了复方公英胶囊非处方药说明书范本，内容包括功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。其中，禁忌为“对本品及所含成分过敏者禁用”；注意事项包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰”“服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊”等。说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。

公告要求，相关药品上市许可持有人于今年9月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。