【ICH基础知识500问】E7特殊人群的研究：老年医学

问：对于一些特殊人群，特别是老年人来说，由于与普通人群代谢不同、经常出现合并用药的情况，所以这类人群的用药需要特别注意。在E7指导原则中是如何定义老年人群的？

答：老年人群的一般定义为大于等于65岁的人群，但E7中建议，临床试验应尽量包含更大年龄，比如75岁的患者，并且不要规定入组的年龄上限。更重要的是不应该排除伴随有其他疾病的患者。只有通过观察这些患者，才能观察到药物和疾病的相互作用。用药目标人群的年龄越大，越有必要在研究中包含高龄老人，保证人群具有充分的代表性。

问：哪些药物需要进行老年人群的临床试验？

答：需要将老年人群纳入试验的药物主要分为四类。第一类是老年人应用的新药，比如该药治疗的是一种典型的老年病（如阿尔茨海默病）或该药的目标治疗人群中包含相当数量的老年患者（如高血压）；第二类是一些改良型新药需要考虑到老年人群常见情况时（如肝肾功能不全、心功能不全、伴随其他疾病等）；第三类是改良型新药可能改变老年患者的安全性、有效性或耐受性时；第四类是对老年人有明显应用价值的药物新用法。

问：在临床试验中纳入老年人群的时间和数量有什么考虑？需要包括哪些研究内容？

答：临床研发项目中的老年患者（包括接受合并用药和存在伴随疾病的患者）应具有适当的代表性，以充分表征老年人群用药的有效性和安全性，并且能够与非老年人群进行比较。一般来说需要在Ⅲ期临床试验数据库中包含老年人，或依照申办者的意见在Ⅱ期临床试验中就纳入。

参加临床试验人数可划分为三类。第一类是药物治疗的目标人群不只是老年人时，至少需要100名老年患者进入试验以检测是否存在临床的重要差异。第二类是用于治疗相对罕见疾病的药物，只需要较少的老年患者。第三类是当治疗的疾病与年龄相关，则老年患者需要占受试人群的绝大多数。

研究内容最重要的是药代动力学研究和药物相互作用研究，在某些情况下也需要进行药效学剂量效应研究。

（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）