【药品安全巩固提升行动成效局长谈】有力有效抓好药品安全重点工作

□ 北京市药监局局长 曹巍

2023年以来，北京市药监局全面落实“四个最严”要求，对标国际一流，坚持首善标准，以药品安全巩固提升行动（以下简称巩固提升行动）为抓手，统筹高水平安全和高质量发展，推动药品监管效能不断增强，促进医药创新活力持续迸发。

抓制度机制，拧紧巩固提升行动“总开关”

加强顶层设计，做好谋篇布局，统筹谋划巩固提升行动，确保顺利推进。一是完善工作机制。成立由北京市药监局主要负责人任组长的专项工作领导小组及9个专门工作组，制定行动方案，明确4项重点任务、5项工作措施和3项工作要求，全面防范风险，大力查办案件，提升监管能力。二是压紧压实责任。落实药品安全党政同责，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动；推动将巩固提升行动落实情况纳入市政府对各区政府年度药品安全考核，由各区分别制定本辖区方案，筑牢药品安全治理全链条防线。三是夯实法治基础。制定案源管理、线索移转、处罚裁量等多项制度，建立信息交流、案件通报、协作会商等机制，打通管理层面的堵点、断点，不断提升药品监管执法水平，实现药品监管工作“一盘棋”。

抓会商研判，打好风险防控“主动战”

按照国家药监局部署，围绕监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监管、舆情监测等方面，按季度开展风险隐患排查，做好药品安全形势分析和会商研判。一是定期专题研究。北京市药监局党组每季度召开专题会议，分析北京市药品安全形势，研究部署药品安全风险防控工作；北京市药监局领导班子成员分领域召开风险会商会，聚焦全市层面药械产品质量、流通环节、医美产品等主题，开展安全风险会商，及时化解药品安全隐患。二是强化协同联动。加强对各区市场监管局风险会商情况的督促指导，加强与公安、卫生健康、医保等部门联动，有效构建风险防控全市“一盘棋”格局。及时向北京市政府报告全市药品安全整体形势。全市“两品一械”抽检工作连续6年被纳入北京市政府民生实事项目，北京市药品监督抽检合格率持续保持在99%以上，药品领域接诉即办“三率”保持100%。

抓监督执法，筑牢制度体系“防火墙”

聚焦加强协同监管、完善执法机制、高效查办案件，不断提升执法质量和效率。一是持续深化区域协同监管，积极落实京津冀药品监管区域协作联席会议制度，已签署7个框架协议，印发15个制度文件，从研发、生产、流通、使用以及检查执法、技术审评、药物警戒，能力提升等全链条全环节推进京津冀药品安全协同监管。二是不断夯实执法协作机制，建立药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，出台实施细则，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度；制定实施加强药品案件查办工作的指导意见，对重大案件挂牌督办提出要求，从制度层面明确执法办案协作和区域联动；制定并动态更新北京市药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，加强对各区相关工作的指导和监督。三是有效提升案件查办质效。巩固提升行动启动以来，已查办“两品一械”行政处罚案件2700余件，挂牌督办案件7件，向社会发布典型案例20件，查办大案要案能力、办案效率和质量、执法公信力均有较大幅度提升。 （下转2版）