“监管+帮扶”，书写迎春敬业“福”

□ 叶阳欢

1月24日早上7:50，气温-20℃。吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）会议室内，三位检查员讨论氛围热烈。“今天要对一家企业进行节前全方位监督检查，对一家企业遇到的问题给予答复。时间紧、任务重，大家要密切配合。”该分局药品监管组二组组长崔力宝话音落下，检查员们开启了紧张而忙碌的一天。

驱车半个多小时，检查组抵达吉林市双士药业有限公司（以下简称双士药业）。虽然临近春节，但企业生产车间内依然繁忙，一股淡淡的中药香气扑鼻而来。“近期呼吸道感染性疾病高发，儿童退热止咳药物需求量大增，我们正加班加点生产。”双士药业质量负责人宋玉燕说。

中药材原料准入关和质量检验关是保证中药制剂质量的关键环节，也是此次检查的第一站。在原料储存库，检查员们针对用量较多及易出现增重染色、掺杂掺假的中药材、中药饮片品种，逐一细致检查。“儿童用药安全容不得丝毫马虎，平时还是要注意做好库房温湿度监测、药材饮片日常养护，防止出现受潮变质现象。”崔力宝一边做着检查记录，一边叮嘱企业人员。

按照事先研讨确定的检查重点，检查员们还检查了中药前处理提取车间、固体制剂车间、质控化验室、质量控制部、空调间、制水间等。每到一处，他们都仔细查看设备工作状态，细致询问企业药品生产质量管理要点，不放过每一处细节，寻找可能存在的风险点，记录本上很快写满几大页。

宋玉燕对此心悦诚服：“检查员们一丝不苟、专业严谨，还耐心地指导我们评估风险、排除隐患，对于企业来说相当于进行免费‘体检’，让我们防‘病’于未然。”

结束对双士药业的检查，已临近中午。检查员们在路边餐馆匆匆吃完饭，抓紧赶到位于吉林市高新区的吉林康乃尔药业有限公司（以下简称康乃尔药业）新厂区，从检查组转变为了“服务组”。

“真没想到昨天我们提出问题，今天你们就来了。”康乃尔药业总经理吴思丹颇为激动。

原来，前不久企业在新厂址申报许可证生产地址增项审批和药品GMP符合性检查方面遇到难题，1月23日向吉林检查分局进行了电话咨询。对此，吉林检查分局立刻召开帮扶方案研讨会，并向吉林省药监局多个部门进行沟通咨询，快速明确了解决方案。

在康乃尔药业，检查员们对企业提出的8个问题一一进行详细解答，还走进企业库房、车间、化验室等场所，实地查看建设进展，提出完善建议，帮助企业做好后续GMP现场检查的准备工作。

忙碌了一天，检查员们回到市区时，已是华灯璀璨。公园里各式彩灯将春节的氛围拉满，映照着一张张幸福的笑脸，驱散了检查员们满身的疲惫。“用专业与敬业，为守护这座城市的安宁与幸福出一份力，这是药监人员的职责所在。”崔力宝的眼神中透露出坚毅和担当。

崔力宝三人的一天，是吉林检查分局以服务促监管、以提升保安全的缩影。吉林检查分局局长周柏杨介绍，2024年吉林检查分局织密监管“一张网”，实现对辖区135家企业的现场检查全覆盖，开展特殊药品、网络售药等14类专项整治行动，严守药品安全底线；同时，下好惠企“一盘棋”，邀请专家赴17家重点企业现场解决53个共性问题。2024年，吉林市新引进药品医疗器械品种9个，医药产业高质量发展动力更足。