【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“三个聚焦”推动浙江药品安全再巩固再提升

□ 浙江省药监局党组书记、局长 王状武

近年来，浙江省药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和“四个最严”要求，根据国家药监局药品安全巩固提升行动动员部署会要求，制定《药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动方案》，推动将药品安全巩固提升行动列入浙江省政府对各地年度综合考核重要内容，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展，奋力推进省域药品监管现代化先行。

聚焦安全风险，全面构筑精准防控网

警惕在前，强化风险监测研判。聚焦风险分析研判，成立省级药品安全风险管理控制中心，建立药品安全风险会商机制，落实属地风险防控责任，每季度召开风险会商会，形成省域药品安全形势阶段分析报告。聚焦风险闭环处置，纵向贯通省、市、县三级药品风险信息路径，横向打通监督检查、监督抽检和稽查执法等行政手段，实现风险信息传递、评估会商、处置转办和风险关闭等全流程业务在线处置。坚持“应在关键处，急在平常时”，制定药品安全事件、化妆品安全事件应急预案，构建省市县“三级协同”的应急管理体系，举办省级药品、化妆品应急演练，圆满承办2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练。

防范在先，压实企业主体责任。全面实施企业落实质量安全主体责任监管规定，加快压实产品设计、原料采购、加工制造、出厂放行、储存运输、产品召回、全程追溯等主体责任，制定药品、医疗器械生产环节主体责任清单，化妆品领域各环节责任清单实现全覆盖，督促企业开展质量体系、合规体系建设，有力推动企业质量安全管理能力提升。实施药品、医疗器械、化妆品生产环节信用管理，制定《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》，开展国家药品上市许可持有人药品安全信用档案试点工作，强化企业守信联合激励、失信联合惩戒，促进行业规范自律。

管控在早，狠抓重点领域监管。以疫苗NRA评估为契机，协助推进疫苗国家监管体系建设，制修订浙江省疫苗生产监督检查等59个程序。每年对在产高风险药品生产企业进行全覆盖检查。

聚焦违法惩治，打出联合“药剑”组合拳

抓重点，强打击。坚持药品安全底线思维，围绕老百姓关心关注的突出问题，每年组织打假治劣“药剑”行动，坚决查处一批大案要案，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，以严打实效打造浙江雷霆整治“金名片”。2024年，聚焦网络违法销售药品、农村药品安全、非法渠道购药等重点领域重点品种，严查重处违法违规行为，全省已办结药械化违法案件3081件，同比增长13.9%。（下转2版）