2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

近视控制仪

分类编码：16-05

由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。

一次性使用泪道扩张引流管套装

分类编码：16-07

由泪道扩张引流管和泪道探针组成。泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。该产品为一次性使用无菌产品，用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。

折叠顶压球囊

分类编码：16-07

由球囊、引流管和引流阀组成，为一次性使用无菌产品。眼科手术中，将产品先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜，用于治疗孔源性视网膜脱离。

定制式活动义齿（含基台上部结构）

分类编码：17-08

由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。该产品采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成，经过数控机床加工成型。该产品通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

口腔CT影像辅助诊断软件

分类编码：21-04

该软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，可自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于辅助口腔医生的临床诊断。

全自动核酸分子扩增杂交仪

分类编码：22-05

由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。该产品与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于对多种医学检测项目进行定性检测。

基因测序仪

分类编码：22-05

由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。该产品与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析，且仅用于临床体外检验。

自助式多功能体液检测仪

分类编码：22-16

由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。该产品与配套的试剂、软件配合使用，供患者自主对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。

医用呼出气体检测仪

分类编码：22-00

由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。该产品选用22种气敏传感器组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息。可将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）