政策春风拂面 行业奋发前行

□ 本报记者 落楠

新年伊始，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出了到2027年、2035年的改革目标，并明确五方面24条改革举措，令业界直呼“政策春风拂面”。

“《意见》以前瞻性的视野和务实的举措，为医药行业的未来发展勾勒出清晰的蓝图。”中国药品监督管理研究会会长张伟说。国药控股股份有限公司党委副书记孙京林认为，《意见》支持研发创新、便企利民的政策亮点多、落点实，进一步助力解决行业发展问题。

“《意见》的出台让创新研发企业非常振奋。”北京品驰医疗设备股份有限公司总经理郝红伟认为，《意见》高位部署，明确了各项举措的责任部门，将促进一批新政策、新举措的研讨、出台和执行，促进医药产业高质量发展。

鼓励创新 引领提升

“创新”无疑是《意见》中的高频词。《意见》在总体要求中提出“打造具有全球竞争力的创新生态”，围绕支持创新作出一系列部署，亮点颇多。

郝红伟认为，从“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的提法，到对临床急需产品予以优先审评审批，再到创新产品的推广使用，《意见》从不同方面部署了改革举措，体现了对创新的大力支持。

郝红伟注意到，《意见》部署加快临床急需药品医疗器械审批上市，列举了予以优先审评审批的品种范围，引导对高端医疗装备和高端植介入类医疗器械等加强研发。

“做创新产品需要长期的技术积累，可谓‘十年磨一剑’。”郝红伟深有感触地说，近年来，我国高端医疗器械大量涌现，是多年来持续积累的成果。《意见》的积极引导，有助于进口新产品的加速引进和国产产品的创新研发，将进一步推动国内外创新产品的良性竞争和高水平研发，促进“产学研医”协同创新正向循环。

在孙京林看来，完善对药品医疗器械知识产权保护相关制度的部署，也是《意见》的一大亮点。

新药研发风险高、投资大、周期长，加强对创新药的知识产权保护是企业的核心诉求。《意见》进一步提出加强药品数据保护和完善市场独占期，持续鼓励创新。

“《意见》相关表述十分具体，部署健全机制，更大力度支持创新。”孙京林说，目前行业创新势头强劲，创新药上市后面临激烈市场竞争，加强知识产权保护，可以让创新先行者得到更多市场机遇，保障其获得基于市场价值的合理回报。

张伟特别关注到《意见》在标准引领方面的要求。《意见》强调，要发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，作出深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划、优化医疗器械标准体系、加强中医医疗器械标准制定等具体安排。

“全球医药经济快速发展，标准作为行业发展的基石，引领和推动作用日益凸显。”张伟认为，标准是医药产业发展的技术支撑、推动医药产业升级的引擎、保障医药产品安全有效的防护墙，也是医药产品出口、企业国际化发展的通行证，标准与创新相互促进、协同发展，为产业发展持续注入动力。

《意见》对推进国际通用监管规则转化实施的部署，同样具有引领提升意义。尤其是明确提出，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

在“抓大”的同时，《意见》还针对罕见病用药品、中药等业界关注的产品设置专门条款，精准施策，鼓励研发。例如，《意见》要求加快罕见病用药品医疗器械审评审批，明确减免临床试验、优化药品注册检验用量、鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂等政策。

“这对于罕见病患者无疑是重大福音。”复旦大学附属华山医院副院长伍蓉认为，相关举措有助于在短期内提升患者用药可及性，也将进一步推动罕见病领域新药研发、技术创新，促进更多有效治疗手段问世。她期待，后续细化减免临床试验条件、标准等，加强研发交流合作、研发过程监管，促进更大区域乃至全球范围的研发协同，推动加快罕见病用药品研发进程。

适应需要 监管跟进

《意见》明确，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）副总裁汪淑梅点赞这是“小举措、大效益”。

“该举措助力企业提质增效，降低运营成本。”汪淑梅直言，联影医疗产品种类多、生产规模大，每次迎检，相关审核工作可能涉及企业内十几个职能部门。

事实上，上述合并检查措施已在上海、江苏等地推行，联影医疗是实际受益者之一。“2023年以来，通过合并检查，联影医疗减免了超过20次检查。”汪淑梅补充道。

像这样便企惠企的政策优化调整，在《意见》中还有很多，其中不少在药品检验领域。例如，减少药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验用量，调减罕见病用药品检验批次及样品数量，缩短季节性流感疫苗等品种的批签发时限。在业界看来，这些举措非常务实。例如，季节性流感疫苗的时效性强，有效期往往只有一年，进一步缩短批签发时限可以促使企业产品尽快投放市场。

便企实策转化为惠民实效，这在罕见病用药方面体现得更为突出。“罕见病治疗药品具有价值高、产量低的特点，一批药品常常足以满足市场两三年甚至更长时间的需求。在坚持检验标准不降低的前提下，减少用于注册检验的样品量，节省出的药品可投入临床使用，更好满足患者用药需求，充分释放药品价值。”中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家孙会敏表示。

《意见》提出的举措经过了深入调研、严谨论证。孙会敏认为，《意见》针对药品注册检验的一系列改革措施，特别是要求显著缩短审评审批时限、合理减少检验用样品批次及用量，不仅是对现有监管流程的优化，更是基于近年来科技创新、智慧监管、系统协同与人员能力提升等实际的综合考量与科学实践，目的是在减轻企业负担的同时，精准把控药品质量、保障公众用药安全。

医药产业是强监管领域，强大的监管催生强大的产业。《意见》强调构建适应产业发展和安全需要的监管体系，围绕持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设细化安排，同时提出强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等具体要求。

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