【回眸2024】药品说明书适老化改革落地见效

□ 本报记者 蒋红瑜

“截至2024年12月，我们参与试点工作的8个品种中，有3个已完成简化版药品说明书备案，将于今年3月投放市场。这些品种的改版说明书大幅精简，例如，利伐沙班片的完整说明书约有2.7万字，简化后只有3990字。”近日，重庆华邦制药有限公司市场总监边强向记者介绍了其所在企业参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作（以下简称试点工作）的情况。

回望2024年，首批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（以下简称试点名单）发布后，试点工作快速推进；第二批、第三批试点名单接连公布，全国超过一半的省份积极参与，众多企业快速完成备案工作，一大批产品投放市场。

“在国家药监局推动下，药品说明书‘看不清’问题加速解决。”清华大学药学院杨悦研究员说。

热情高涨 踊跃参与

国家药监局于2023年10月发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《试点方案》），随后加紧完成相关配套工作，2023年12月推出第一批试点名单。2024年1月底，首个附有改版说明书的产品正式投放市场，众多药企积极开展适老化及无障碍版本说明书备案与产品投放市场准备工作，试点工作稳步推进。

为加快试点工作步伐，国家药监局于2024年4月与9月先后发布第二批、第三批试点名单。目前，三批试点名单中共有1128种药品。

记者梳理三批试点名单发现，药企参与试点工作热情高涨。除了《试点方案》确定的8个试点省份的企业外，北京、辽宁、湖北、重庆等10个省（市）的药企也踊跃参与。

“我们一直在加快参与试点工作的步伐，辖区内的企业也很积极。”重庆市药监局药品注册处处长段姗姗说。

据悉，2024年9月，重庆市的6家企业的42个药品被列入第三批试点名单。截至2024年12月19日，其中4家企业的16个药品说明书已完成备案。

此外，三批试点名单中的“新面孔”不断增多，“老朋友”也持续加码。以浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）为例，该公司积极参与试点工作，三批试点名单中都有他们产品的身影。

“我们主要根据品种适用人群是否广泛来决定是否参与申报试点。”华海药业药品注册总监赵岳定介绍，华海药业有27个品种被列入试点名单，目前均已完成简化版说明书备案，其中20个附有改版说明书的品种已投放到终端市场。

除了本土企业，跨国药企参与试点的热情也持续升温。在第一批试点名单中，国外药企仅有雅培与勃林格殷格翰两家的6种药品参与试点。到了第二批、第三批试点名单公布，国外药企参与试点的品种增多，辉瑞、强生、拜耳等10家跨国药企的21个药品均参与进来。

据统计，截至2024年9月初，前两批试点名单中的759个药品中，已有693个药品完成适老化及无障碍版本说明书备案，其中附有改版说明书的335个药品已投放市场。第三批试点名单中的品种，部分已完成改版药品说明书备案，相关企业正紧锣密鼓地推进产品投放市场准备工作。 （下转2版）