2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览（四）

假发及植发系统

分类编码：13-00

由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。该产品为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作者按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发，以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。

骨肿瘤定位穿刺引导器

分类编码：14-01

由探针、套管和骨钻组成。该产品采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道，与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，并放置至合适的位置。

消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需要注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过该产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。

负压引流装置

分类编码：14-06

由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。该产品为一次性使用无菌产品，用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。

高岭土止血纱布

分类编码：14-10

由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成，为一次性使用无菌产品。使用时，将该产品直接敷于出血处，用于局部出血伤口的止血，如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。

高分子敷料

分类编码：14-10

由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。该产品用于护理中度至高度渗出性伤口，包括急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。

医用生物水凝胶

分类编码：14-10

由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。该产品所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。

仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以医疗器械作用为主的药械组合产品。根据《医疗器械分类规则》第六条“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。

皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）

分类编码：6840

由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。该产品用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测，临床用于皮肤癣的辅助诊断。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）