【药品安全巩固提升行动成效局长谈】打赢药品全生命周期质量风险防控攻坚战

□ 天津市药监局党组书记、局长 刘桂林

近年来，天津市药监局深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，坚决落实国家药监局和市委、市政府工作部署，坚持底线思维、坚持问题导向、坚持系统观念，以打好“五场攻坚战”为抓手，深入推动药品安全巩固提升行动走深走实，全方位筑牢药品安全底线。

坚决打好“药品安全风险系统治理”攻坚战

坚持把风险管理理念贯穿药品安全监管全过程，稳住药品安全巩固提升的“基本盘”，建立健全风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制，实现药品安全风险治理由“偶发性被动治理”向“系统性主动防范”转型，由“点状型排雷”向“整体性布网”转变，由“防风险”向“防风险促发展”转向。对标国家药监局相关部署要求，出台《药品安全风险会商工作制度》，按季度分领域、分环节组织风险会商，问题和措施全部实施台账化清单式管理。建立药品安全风险定期分析报告机制，定期梳理基层排查的线索和数据，印发《全市药品安全风险隐患排查情况分析报告》，动态评估安全形势。

全面推进“信用+风险”分级分类管理，完成1100余家企业静态和动态数据分析应用。按季度开展投诉举报数据统计分析，发布《药品投诉举报数据统计分析报告》；定期收集、评价、分析“两品一械”不良反应/事件报告；专题召开全市药品安全形势分析会议，形成天津市药品安全形势分析报告，确保全市药品安全形势稳定、风险可控。

坚决打好“重点领域药品安全精准监管”攻坚战

坚持问题导向、系统观念，把药品、医疗器械、化妆品重点领域作为药品安全巩固提升的“战略要地”，强化重点领域、关键环节、风险品种的精准监管，打好“主动仗”“组合拳”。

在研发环节，全面加强临床试验监管工作，印发《药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作方案》，推进实施《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，加强全市药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构和在研第二类医疗器械项目全覆盖监督检查。

在生产环节，以监督检查、延伸检查和产品抽检为抓手，加强对重点产品的监管，对辖区内涉及国家集采中选产品、高风险医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品和新原料化妆品等产品的企业，实施全覆盖检查和重点抽检。

在经营环节，重点加强网络销售监测，关注网络直播等销售新途径，严厉打击销售假劣药、非法渠道购进药品、违规销售处方药、网售平台管理责任不落实等行为。

在使用环节，盯紧城乡接合部、农村地区，结合严查非法渠道购进药品等5项重点工作，突出进货渠道、处方药销售、零售连锁、仓储物流、疫苗储配5个重点环节，有效利用集中检查、交叉互查、省际协同检查、暗访督查4种检查方式，狠抓隐患整治，全力消除“最后一公里”药械质量安全风险。

坚决打好“药品安全执法提质增效”攻坚战

坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，把药品执法作为药品安全巩固提升的“利剑”，建立全领域协同、全链条闭环、全方位评估的执法办案工作机制。

全面落实药品监管行政裁量权基准制度，编制行政执法事项指导目录，制定案件线索排查工作机制、行政处罚案件督查督办工作规定、案件管辖指导原则等。推动京津冀区域协作，参与联合签署合作框架协议。与市检察院、市公安局等部门建立联合调查惩戒机制，定期召开联席会议，共享案件信息。（下转2版）