药品流通监管工作取得积极成效

□ 本报记者 蒋红瑜

“今年以来，全国药品流通监管工作取得积极成效。”近日，在武汉召开的全国药品流通监管工作会上，国家药监局药品监管司相关负责人如是表示。

据介绍，国家药监局将督促各级药监部门落实“四个最严”要求，坚持问题导向，强监管长震慑，聚焦药品经营和使用环节风险点，持续保持严查严打严处高压态势，切实筑牢药品安全底线。

聚焦重点整顿行业秩序

国家药监局高度重视药品经营和使用监管工作。今年1月《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后，国家药监局陆续发布《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等规范性文件，进一步细化药品经营监管工作要求。

同时，各省级药品监管部门纷纷加快制度建设，推动新规落实落地。四川、江西、山东等省级药监局制定了贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》的文件，明确省内药品现代物流标准。

此外，各地药品监管部门还积极组织开展法规宣贯培训。内蒙古、河南、黑龙江等地药品监管部门加强面向企业的法规宣传，努力增强企业的法治意识、责任意识、诚信意识、自律意识。

“除了持续完善法规制度，我们还加大风险隐患排查力度和对重点环节的监管力度。”国家药监局药品监管司相关负责人介绍，今年，国家药监局聚焦药品经营和使用环节风险点，部署开展药品经营和使用专项检查、药品网络销售专项整治、打击非法渠道购进药品专项检查等工作。

相关统计显示，今年1月至9月，各级药监部门共检查药品批发企业（含零售连锁总部）约2万家次、药品网络交易第三方平台675家次、药品零售和使用单位约127.4万家次。查处了一大批药品流通领域违法违规案件，其中责令停产停业药品经营企业57家，吊销药品经营许可证50件。

值得一提的是，今年1月至9月，国家药监局共通报3批14起药品网络销售违法违规典型案例，起到强大的警示、震慑作用，有效整顿了行业秩序。

监管挑战依然存在

尽管今年前三季度全国药品经营和使用监管工作取得了较好成效，但监管工作依然面临较大挑战。

“从近期查办的案件情况看，从非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、网络销售‘网红擦边’产品、销售未经注册境外药品和禁售药品等行为屡禁不止，一些老问题在互联网等新技术的‘加持’下，隐蔽性越来越强。”国家药监局药品监管司相关负责人介绍，一些企业为谋取利益，不惜铤而走险，违法经营药品，严重扰乱市场秩序。

其中，药品网络销售违法违规行为值得注意。国家药监局南方医药经济研究所监测数据显示，与去年同期相比，今年不凭处方销售处方药线索呈现增长趋势，一些网售平台违规销售降糖类注射剂等“网红药”以及禁售药、跨境药、处方药的情况时有发生。

“这些问题发生的直接原因是部分药品经营企业质量安全意识、合规意识淡薄，深层次原因是产业发展不平衡、结构不合理、管理水平参差不齐。”国家药监局药品监管司相关负责人表示，我国药品经营企业众多，市场竞争激烈，部分企业经营不善，合规风险增加。

相关数据显示，截至今年9月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业71.12万家，药品批发企业1.43万家，药品零售连锁总部6727家，零售药店68.94万家，其中药品零售连锁门店39.54万家、单体药店29.40万家。

基层监管能力薄弱难题也亟待破解。“一方面，基层市场监管部门往往面临监管人员数量与药品监管任务不匹配的问题；另一方面，因种种原因，不少专业人员流失。”湖北省武汉市市场监管局负责人介绍，基层监管信息化程度低，如购销渠道核查仍依靠人工核对上下游往来票据，监管效率亟待提升。

筑牢药品安全底线

风险和挑战仍然存在，药监部门表示，将在前期工作的基础上持续发力，坚决履行好监管责任，全力确保药品安全形势稳定向好。

“国家药监局将督促各级药品监管部门深入开展药品经营和使用环节专项检查，严厉打击从非法渠道购进药品等违法违规行为；坚持线上线下一体化监管，持续强化药品网络销售监测，督促第三方平台严格自律，加强网售处方药监管，切实保障药品质量安全。”国家药监局药品监管司相关负责人表示。

湖北省药监局药品经营监管处处长孙麟介绍，湖北省药监局将鼓励全省各级药品监管人员多办案、办铁案、办大案，将案件查办机制建设、涉刑案件移送数等作为药品安全考核的重要指标之一，努力调动药监人员办案积极性。

“我们将持续加大药品网络销售整治力度。”北京市药监局药械流通监管处副处长赵雪松表示，北京市药监局将持续推进网络监测平台建设，探索将风险监测重点从网站、平台等常规销售模式向网络直播平台等互联网新型销售模式转移，提升网络销售监测能力。

重庆市药监局药品流通监管处处长张拥军介绍，重庆市药监局将推动加强药品流通环节交叉协同检查工作，重点聚焦跨省份从非法渠道购销药品、药品追溯信息异常、虚开票据等问题，组织以案件线索为主的跨省份协同检查。

福建省药监局药品流通监管处处长章勇表示，福建省药监局将药品经营企业是否符合许可准入标准纳入重点监管内容，严查严办在经营过程中擅自改变准入时的许可条件的行为。

武汉市市场监管局负责人介绍，武汉市市场监管局将在加强队伍建设上发力，通过招聘、调配等方式，增加基层药品监管人员数量，充实人员力量，确保监管任务得到有效落实；加强对基层监管人员的培训，努力提高监管人员药学知识和法律知识水平。