用心用情用力书写全面深化改革湖南药监答卷

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湖南省药监局加速推进生物医药产业高质量发展。局党组作出决议，加大对重点园区的支持力度，充分发挥产业集聚效应；支持新药研发，促进中药经典名方转化应用；鼓励“原料药+制剂”一体化发展，助力产业链壮大；聚焦医疗器械领域，推动进口医疗器械国产替代；利用地域特色，深入挖掘本土中药资源，确保调研成果从理论转化为实际成效，持续推动中药行业实现产品质量的显著提升和数量的合理增长，加速形成新的经济增长点。

近年来，湖南省政府办公厅先后出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》等文件，为生物医药产业高质量发展提供强大政策支撑。

湖南省药监局致力在打造国家重要先进制造业高地、具有核心竞争力的科技创新高地、内陆地区改革开放高地方面发挥药监作用。欧阳志刚多次带队赴企业、园区及行业协会调研，先后走访了位于湘潭市内的湖南省医疗器械产业园、长沙高新区等园区企业，开展座谈交流，收集各方面意见建议，形成问题清单，相关问题目前已全部落实解决。

此外，湖南省药监局还坚持严格监管、优化服务，进一步提高审评审批质量和效率，大力推动新药研发和产品上市。

在鼓励创新方面，湖南省药监局优化创新审查机制，协同推动产业应用基础平台、芙蓉实验室等创新平台建设，发挥“产、学、研、用、政、金”六位一体作用，将重点产品纳入提前介入服务范围，主动跟进、专班对接、全程服务，不断促进医药产业创新发展。

药物临床试验是药品研发的关键环节，湖南省药监局积极加强对药物临床试验机构的指导和监管。近年来，湖南省开展的药物临床试验项目，特别是作为组长单位牵头的项目，一直保持国内领先水平。

在国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作中，湖南省药监局一直走在前列。今年1月份，湖南一格制药有限公司附简化版药品说明书的血塞通分散片正式投放市场，成为国家药监局第一批改革试点名单中率先上市的产品。目前，湖南省已有18家企业57个品种报名参与试点，其中14家企业42个品种完成备案，10家企业24个品种已上市，实现了药品说明书电子版、简化版、放大版试点的全覆盖。

提升能力 加快监管现代化

2021年2月召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议明确提出全面加强药品监管能力建设的要求。湖南省药监局通过优化审评审批流程，健全完善“提前介入”“研审联动”机制，不断提升检验检测能力、现场检查能力、稽查办案能力，全面再造审批流程，实现无纸化审批，努力打造药监政务服务窗口金字招牌，提高综合监管能力。

制度建设是能力建设的核心。湖南省药监局全面加强药品监管全过程制度建设，积极推动将药品安全工作纳入省政府的真抓实干督查激励考评体系，有效促进地方政府落实药品安全属地管理责任。目前，全省14个市（州）、115个县（市、区）已建立政府层面的药品安全协调机制。此外，该局还联合省卫生健康委、省中医药局印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》，发布《湖南省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，印发新修订《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》，有效加强药品安全监管。

加强监管队伍建设是做好监管工作的关键前提。湖南省药监局制定《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》，坚持“一支队伍、一张网络、一套标准”原则，致力打造高素质专业化的审评员、检查员和检验检测人员队伍。

今年，湖南省药监局新增30名专职药品检查员，并遴选确认715名省级兼职检查员；组织28期业务培训，共有3758人次参加；全省配备了3604名药品安全乡镇协管员和26400名村信息员。湖南省药品检验检测研究院获得国家药监局授权，依法承担辖区内人血白蛋白等9个血液制品品种的批签发工作。

向信息化要效率，向科学监管要能力。近年来，湖南省药监局积极进取，不断提升监管科学化和现代化水平。目前，湖南省药品监管平台已经与国家药品监管平台、湖南省政府“互联网+”平台和省政务服务平台，以及湖南省各市州相关系统完成对接，新建的药品追溯监管服务系统已经启动运行。该局承担的国家化妆品注册人备案人信息档案建设试点已完成数据资源目录整理、信息档案目录编制发布、化妆品注册人备案人档案数据汇聚等工作。

展望未来，湖南省药监局将继续坚持科学监管、依法监管、智慧监管，不断提升药品监管能力和水平，保障群众用药安全，为健康中国建设贡献力量。