ADC分段生产试点注册申报技术要求发布

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 11月7日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》自发布之日起施行。

《技术要求》适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（ADC）产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

《技术要求》明确，ADC产品生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的物料较多，存在引入外源因子或毒性化学材料的风险，需要基于风险评估建立全面的质量控制策略。上游生产工艺中间产品（如小分子、原液）质量属性差异可能会影响后续工艺或ADC原液/制剂的关键质量属性，需要针对ADC产品的分段生产开展覆盖生产全链条、全生命周期的研究与验证。

《技术要求》指出，相比于非分段生产的工序，ADC产品分段生产模式的新增风险主要在中间产品的转运过程和交接环节上，申请人/上市许可持有人应重点关注运输过程中中间产品的质量控制、出场和入场验收标准的制定、变更研究等。