【新时代 共享未来 第七届中国国际进口博览会】唱响高质量药品监管的“虹桥声音”

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“药审改革成果十分突出，在抗肿瘤药、先进疗法、儿童用药、罕见病用药等重点领域，新药批准数量逐年增加。各类申请实现按法定时限审评审批，审评审批的可预期性极大提高。”杨志敏说。

国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）副主任贺伟罡表示，器审中心通过构建完善制度和打造信息系统，补充优化审评工具、方法、标准等，促进审评工作提质增效。在审评工作量逐年递增的情况下，我国医疗器械审评效率持续提升，按时限审评完成率达到99.9%。此外，器审中心还积极参与国际交流合作。“我们深入参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的6个项目研究工作，并将一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范，充分吸收、引用、落实国际成果。”贺伟罡说。

对于创新和临床急需等医疗器械，国家药监局通过“绿色通道”加大支持力度，助力产品加速上市。截至今年9月底，我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的创新产品数量刷新至297个；通过医疗器械优先审批程序批准上市产品达到65个。

“经过几年建设，我国化妆品法规体系的‘四梁八柱’搭建完善，化妆品法规跨入‘从有到好’新阶段。”国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬表示，目前，化妆品法规已形成包括《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等3部规章、20余个规范性文件、40余个技术指南的体系。接下来的建设逻辑是：补充完善，全面梳理、查漏补缺；总结调整，实事求是、不断优化；改革创新，开放包容，满足人民对美好生活的需求。

“化妆品原料既是化妆品安全的基础，也是化妆品创新的关键。如何把握好创新和安全的关系，一直是我们研究讨论的问题。”戚柳彬还以化妆品新原料为例，分享了国家药监局鼓励优化新原料管理的思路和理念。

共享中国机遇 中外力量双向奔赴

11月4日，进博会开幕前夕，国家药监局发布消息，批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。

“该化妆品新原料获批注册，使我们感受到了中国药品监管部门对原料创新坚定不移的支持。”德国拜尔斯道夫集团执行董事会主席兼CEO华文颂表示，中国始终是拜尔斯道夫最重要的战略市场之一。拜尔斯道夫致力于通过不断加大基础科研驱动创新，探索新的护肤解决方案，为消费者提供更加有效、科学的护肤产品，并将全球顶尖的护肤科技与创新产品加速引入中国。

随着积极鼓励创新和高质量发展、大力提升药品监管能力、全面参与国际交流合作等一系列利好政策红利的释放，不少跨国企业更加坚定了深耕中国市场的决心。

“作为全球第二大医疗器械市场，中国不仅是企业发展重要的增长引擎，更是创新和合作的热土。”百特肾脏护理集团总裁陶克瑞表示，过去10年，百特累计在华投资超过40亿元。百特/Vantive万益特在上海设立中国总部和技术服务中心，在苏州设立世界一流水平的研发中心，在天津、广州和苏州设立3个制造基地，旨在使百特的医疗器械和药品在研发、制造、销售和服务方面实现全链路的本土化。

“中国持续的监管改革将使像我们这样的跨国公司更快、更有效地将生命救助技术推向市场。”陶克瑞表示，展望未来，百特将继续增加在中国的投资，支持本土化创新，并与中国的监管机构和合作伙伴紧密合作，通过共同努力，确保中国乃至全球患者从最新的医疗创新中受益。

事实上，在进博会的会场外，中外企业创新合作的故事也在不断书写。在中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平看来，中国已经成为医药创新的热土。中国医药企业“走出去”和“引进来”的合作交流不断增多，国际化实践愈发多元。特别是随着我国药监制度对标国际不断改革创新，中国药企的海外授权和引进模式逐步增多，交易数量和交易金额屡创新高。

“中外企业携手打造医药创新生态已经成为新景象。”孟冬平表示，不少跨国医药企业在深耕中国市场的同时，还与我国企业合作，整合双方研发、生产、营销渠道等优势资源，不仅形成了中外合作医疗的独特生态，更成为中外力量双向奔赴的生动写照。