乳房植入体注册审查指导原则修订发布

本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。

《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。采用新材料、新设计、新工艺，或具有特殊用途的乳房植入体产品，可参考《指导原则》适用部分。

《指导原则》明确了乳房植入体非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。其中，产品风险管理资料要求特别提供关于乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险分析和防范措施相关资料。《指导原则》还强调，相关产品说明书提示信息应包括任何相关的禁忌证、BIA-ALCL相关的警示信息描述等内容。

此外，《指导原则》还提出，相关产品上市后，注册申请人需对植入的产品进行临床随访，收集不良事件，关注BIA-ALCL的发生情况，并对产品进行周期性的风险-受益评价。