Aurobindo：化工原料企业改行做制剂的成功典范

二、晚来的制剂转型

为了实现业务转型，Aurobindo在21世纪伊始就规划了相应的战略。对于全球市场，通过努力解决化学反应难题、提高工艺效率、全球规模化制造，并在亚洲、非洲、拉丁美洲等市场，继续保持和强化半合成青霉素、头孢菌素、新型抗感染药物原料的领先地位；对于规范市场，致力打造一个符合全球化标准的研发环境和符合美欧标准的制造环境，同时强调成本效益。

作为一家原料药公司，Aurobindo的制剂销售额在2000年仅占比5.30%，研发投入金额仅为销售额的0.85%。为了实施既定的战略，该公司的研发投入逐年提高到2005年的4.68%。或许这一数字对仿制药公司而言并不算高，但对于一个原料药销售额占比超过80%的公司而言，已经足够彰显决心。最终，在美国合资公司的帮助下，Aurobindo经过4年多的努力，获得了美欧仿制药市场的入场券。随后，该公司对发展战略进行了再次调整，希望通过建立广泛的产品组合，将公司打造成特定仿制药市场的重要参与者，实施方式包括标准化的研发、建立有竞争优势的产品包、通过战略收购来扩大业务增长等。

由于长期从事抗感染原料药的开发与销售，Aurobindo扩大了产品管线，开发了抗艾滋病病毒药物。2001年，该公司建立了专门的业务部门，进行抗艾滋病病毒药的开发与销售。2003年，美国实施了为缓解艾滋病而制定的紧急救援计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief，PEPFAR），该计划将在5年内提供150亿美元资金，用于帮助发展中国家的艾滋病防治，并在2006—2008年间采购60亿美元的抗艾滋病病毒药物。这对Aurobindo而言，绝对是天大的好消息。随着制剂和原料药车间相继通过了美国和欧盟的认证，Aurobindo的13个抗艾滋病病毒药物中有多个达到了美国食品药品管理局的审批要求。2005年以后，该公司在积极布局欧洲和美国仿制药市场的同时，将配合开展PEPFAR视为第三大核心战略。

因为PEPFAR，Aurobindo的抗艾滋病病毒药物被大量销往发展中国家，为该公司开拓海外市场提供了有效的助力。而为了开拓欧美市场，2005年以后，Aurobindo进一步扩大了研发投入，并实施了欧美双通道申报策略。为了强调制剂出口业务的发展，Aurobindo还收购了多家仿制药公司，尤其是在市场较为分散的欧洲市场。然而，让Aurobindo不满意的是，在付出了很大努力之后，结果与其他印度仿制药巨头一样收效甚微。与之相对应的是，美国仿制药市场正值黄金时期。为了满足市场需求，Aurobindo一方面让原料和制剂车间尽可能地完成欧美cGMP认证，另一方面加大欧美仿制药的申报数量。2005—2015年，该公司一共提交了192份药物主文件（DMF）、376份新药简略申请（ANDA），拿到了166个品规的批准文号，在美国的仿制药销售额达到608亿卢比，占总销售额的44%。

随着在美国仿制药销售额的高速增长，制剂逐渐取代了原料药，成为Aurobindo销售额的主要来源，销售额占比从2002年的5%迅速提升到2015年的80%，平均净利润水平也从2000—2005年间的6.52%提升至2010—2015年间的9.43%。除了美国市场，Aurobindo也在积极参与加拿大、南非和巴西的仿制药申报，但相比美国市场，这些国家并未成为该公司迅速扩大销售额的驱动因素。 （二）

（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）