近期医疗器械资讯速览

政策法规

1. 工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。根据《通知》，2024年重点产品涉及磁共振、CT、PET/CT、腔镜手术机器人、骨科导航机器人、ECMO、人工耳蜗等。

2. 广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出了加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施建设等38条举措。《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持；统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”等新一轮省重点领域研发计划专项等。

监管动态

1. 国家药监局发布的通告显示，国家药监局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。其中，基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。

2. 国家药监局发布的公告显示，近期国家药监局对韩国硕月医疗株式会社（以下简称硕月医疗）、韩国硕祺医疗株式会社（以下简称硕祺医疗）开展现场检查，硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20193130136），硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进20243130468）。检查发现，硕月医疗在文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。国家药监局决定暂停进口、经营和使用上述两家企业的3个涉事产品。

3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的两则医疗器械优先审批申请审核结果公示显示，美万眼科手术有限公司申请的微量注射器因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、苏州贝康医疗器械有限公司申请的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟予以优先审批。

4. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）》，拟同意杭州莱普晟医疗科技有限公司申请的肝脏低温灌注系统、深圳迈微医疗科技有限公司申请的心脏脉冲电场消融导管、苏州微创关节医疗科技有限公司申请的腕关节假体系统、北京阿迈特医疗器械有限公司申请的医用二氧化碳造影压力注射套装、阿比奥梅德公司申请的介入式左心室辅助系统、上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管、杭州微引科技有限公司申请的穿刺手术导航定位系统进入特别审查程序。

产品上市

1. 国家药监局发布《2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及SFXRAY LIMITED的医用射线防护用具等166个产品。

2. 国家药监局发布公告显示，今年9月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个、进口第三类医疗器械产品56个、进口第二类医疗器械产品31个、港澳台地区医疗器械产品1个。

行业企业

1. 国家知识产权局网站公布了“控制刺激器的方法、刺激器、脑机接口系统和芯片”的专利，专利发明人为华为技术有限公司。据悉，这是华为技术有限公司第二项脑机接口相关专利，其“一种脑机接口装置和信息获取方法”的专利于去年6月公布。

2. 北京谊安医疗系统股份有限公司（以下简称谊安医疗）宣布完成对深圳市好克医疗仪器股份有限公司（以下简称好克医疗）的并购。好克医疗主要从事输液泵、注射泵、营养泵、镇痛泵、麻醉泵等产品的研发、生产和销售。通过本次交易，谊安医疗获得了静脉给药产品管线，进一步丰富呼吸产品、麻醉产品的业务组合。

3. 欧普康视科技股份有限公司（以下简称欧普康视）宣布，其全资子公司欧普投资以自有资金5464.29万元通过增资扩股的方式投资多姿医疗，欧普投资持有多姿医疗51%的股权。欧普康视公告称，此次投资合作可以使公司加速进入隐形眼镜及美瞳的研发、生产领域，进一步加强在隐形眼镜和美瞳产品销售领域的布局。

4. 广东精美医疗科技有限公司在其官方微信公众号“精美医疗”发布消息称，该公司于近日完成近亿元A轮融资，所筹资金将主要用于加大研发投入、扩大生产规模以及加强市场推广力度。据悉，该公司成立于2011年，致力于为口腔治疗提供整套微动力解决方案，以“牙科动力系统+耗材”的产品组合满足口腔全科的基础治疗需要。

5. 国家药监局网站发布了14则医疗器械企业主动召回信息，涉及飞利浦医疗系统荷兰有限公司的医用血管造影X射线系统等产品，相关产品均未在中国销售。

集中采购

1. 河北省医保局发布《关于血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件社会公开征求意见的通告》，其中公布了栓塞微球、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路共5大类耗材的集中带量采购文件，向社会公开征求意见。据悉，河北省牵头的血管介入类医用耗材集采是国家医保局今年重点指导的全国联采项目之一。

2. 三明采购联盟发布的《关于开展部分药品耗材产品信息采集工作的通知》显示，三明采购联盟拟牵头开展一批药品、耗材集中带量采购，其中耗材品种范围包括一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳、一次性使用心电电极。信息维护时间为2024年10月15日至10月21日。

（本报记者殷芝整理）