陕西开展医疗器械临床试验法规宣贯培训

本报陕西讯 近日，由陕西省药监局主办，陕西省医疗器械协会、西安市人民医院承办的陕西省医疗器械临床试验法规宣贯培训暨医疗器械临床试验机构监管工作推进会在西安召开。

在宣贯培训环节，授课专家重点解读《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）及《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件重点内容。临床试验申办者及试验机构代表就贯彻实施《办法》进行了交流探讨。

会议要求，各医疗器械临床试验机构要充分认识贯彻落实《办法》的重要意义，有效发挥临床试验在促进产业高质量发展、提升医疗机构综合诊疗水平、推动创新医疗器械产品上市等方面的重要作用，不断提升医疗器械临床试验项目质量。要认真学习和准确把握标准，正确理解各项规定要求，在实践中确保一把尺子量到底，推动《办法》全面准确贯彻落实。要建立健全监管部门、试验机构、企业以及研发机构沟通协调机制，充分调动各方积极性，推动陕西省临床试验质量全面提升，支持企业在临床研究中有新的突破，以高水平安全助力高质量发展。（贺一辰）