今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览（一）

今年4月，中国食品药品检定研究院网站发布2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总情况。此次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个，其中建议按照第三类医疗器械管理的产品57个。

超声高频外科集成系统一次性分离刀头

分类编码：01-01

由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。

该产品与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。

辅助心脏搏动泵系统

分类编码：01-00

由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池组成。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。

该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。

血管介入控制系统

分类编码：01-00

由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨；执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。

该产品用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示；同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。

静脉腔内消融闭合微导管

分类编码：01-00

由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。

该产品用于下肢静脉曲张的辅助治疗。

脊柱手术植入物光功能化照射仪

分类编码：01-00

由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。该产品采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，植入物将植入患者体内。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）