北京器检院组织制定的五项标准英文版立项

本报北京讯 日前，北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京器检院）组织制定的《医用高通量基因测序数据共享要求》《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认》等5项体外诊断技术国家标准英文版获批立项。

除检验机构外，上述5项英文版标准编写的参与单位还包括中国海关科学技术研究中心、中国医科大学附属第一医院、中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心等机构及相关企业。

截至今年9月，北京器检院获批国家标准英文版立项总数占全国医疗器械领域国家标准外文版立项总数的71.43%。作为加快内外贸一体化发展的若干措施之一，医疗器械国家标准英文版的编译和发布，有利于推动相关领域国际标准预研和立项，促进内外贸标准衔接和国内外监管互认，服务企业降低市场转换制度成本，加快构建内外贸一体化高质量发展新格局。

国家标准外文版是指由我国正式下达的将中国国家标准翻译为英文或其他语种译本，用于支撑国际交流合作和国际贸易往来的技术文件。 （李悦菱）