云南推出措施压实药品企业主体责任

本报云南讯 近日，云南省药监局印发《关于进一步推进企业落实药品质量安全主体责任的若干意见》（以下简称《若干意见》），从提高思想认识、健全管理体系、加强自查整改、加强风险管理、完善药品追溯等十个方面，细化工作要求，进一步压实药品（含医疗器械、化妆品）企业质量安全主体责任。

《若干意见》明确，药品企业关键岗位人员要做到知责、明责、尽责，带头学习执行法律、法规、规章、规范，建立并确保企业各项质量管理制度得到有效执行；药品企业要按照国家药品法律、法规、标准、工艺、规范进行生产经营，定期对各环节要素及运转开展内部审核，严格落实产品放行制度；要建立基于药品质量安全风险的动态管理机制，积极开展全环节全流程风险信息收集，及时发现并解决各类安全风险隐患；定期、不定期开展药品质量安全工作自查，按照药品生产、经营质量管理规范要求，对生产、经营行为全环节全流程进行回顾分析，加强药品上市后持续研究，按照相关法规要求按时完成企业年度报告；积极探索建立贯穿药品生产、流通、使用全环节全流程的药品信息追溯系统，确保药品在生产、流通和使用各环节来源可查、去向可追。（黄俊利）