仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低

□ 黄丽君

S.150法案对美国药企的可能影响

影响一 FTC针对实施“产品跳转”行为的原研药企诉讼的胜诉概率将大为提高

S.150法案通过后，原研药企的“产品跳转”行为在常规情形下，将被法律施以负面评价，特殊情形下才可能是被豁免的。这可能会改变目前在反垄断法视野下对“产品跳转”进行经济学以及是否具有反竞争效果进行分析的框架和逻辑。

联邦贸易委员会（FTC）也将拥有更大权力，针对实施产品跳转行为的原研药企提起诉讼，其取得胜诉的概率也将大大提高。

影响二 生物类似药将加速进入市场

艾伯维围绕原研药阿达木单抗（修美乐）构建的专利丛林，使其在生物药领域收获了丰厚的回报：修美乐是全球销售额最高的生物药之一，在其上市后的20多年时间里，为艾伯维累计带来超过2000亿美元的收入。在美国，修美乐的基础专利于2016年即到期，但艾伯维围绕修美乐构建了超过100件的专利丛林，以阻止生物类似药进入市场。

2019年，生产阿达木单抗生物类似药的药企起诉艾伯维，指控其专利丛林违反了反垄断法。美国第七巡回法院认为，美国专利法没有针对专利丛林的数量进行限定，一些TMT（电信、媒体、互联网）行业内的科技公司拥有的专利要远远多于生物药的专利丛林。

按照S.150法案的条款（专利诉讼程序中可主张的专利数量不得超过20个），对于类似修美乐这样构建了专利丛林的原研药，在反垄断法的视野下可能会有不一样的结论。

可以预见，生物类似药进入市场的速度可能将大大加快，市场竞争将加剧，在充分竞争下，药品的价格将下降，药品的可及性将提高。

影响三 原研药企的专利策略可能会改变

原研药企通过专利长青策略，采用微小、非实质性改进，以变相延长专利保护期的难度将加大。

因此，原研药企要通过实质性的研发投入，以达到非微小的、实质性的改进，并在此基础上进行专利保护，而不仅仅是进行专利的策略性布局。

S.150法案对中国生物医药行业的可能影响

影响一 利好中国生物类似药出口企业

S.150法案施行后，生物类似药在美国获批上市的难度将总体降低。但S.150法案对专利法的影响为何，还有待实践检验。S.150法案对产品跳转进行负面评价，并不意味着原研药企不可以继续申请专利，在美国法域内经过法定程序获得的专利权依然是有效的，专利权的权能并未受到限制，这一点需要相关企业予以关注。

影响二 对国内生物医药企业的创新能力要求更高

今年上半年，中国生物医药企业的出海呈现“多点开花”现象：创新药、生物类似药、疫苗、医疗器械等细分赛道均有产品实现在包括美国在内的海外获批上市。

美国的医药市场规模和市场价值在全球医药市场中均居于重要地位。S.150法案正式通过后，短期内，对以创新药进入美国的中国生物医药企业可能不产生实质影响。其原因在于，最早一批进入美国市场的中国创新药还未到达基础专利的权利终止日，还无需考虑是否“产品跳转”以及如何跳转的商业战略。但基础专利的权利终止是一定会发生的，如何延续进入美国市场的中国创新药的市场寿命，是中国创新药企业必须思考的问题。

以真正意义的全球首创、全球最优来衡量，即使中国最优秀的一批生物医药企业已经将自主研发的创新药推向了美国市场，其仍然有很长的路要走。S.150法案本质上并不鼓励未对药品的疗效有实质提升的微小创新或细微改动，这对所有的生物医药企业（当然包括进入美国市场的中国生物医药企业）的创新提出了更高要求。

全新靶点、最优效果这一高度的创新，需要基础科学和医药产业共同携手。在美国，以NIH为代表的政府机构资助了大量生命科学领域的基础研究，同时为小微企业提供早期应用研究基金。2007年和2009年，NIH的STTR计划资助的2个研究项目，研发出“含有修饰核苷的RNA及其使用方法”等技术，为基于mRNA的新冠病毒疫苗成功上市奠定了基础。美国的大学在生命科学领域的创新体系中发挥了关键作用。大学一方面在政府或各种社会基金的资助下进行基础科学的研究；另一方面他们以自身为中心，将基础理论和技术传播给深具市场活力的企业，企业也获益于大学的基础理论和技术传播，并反哺大学，仅2017年，美国的生物医药公司就向美国的大学提供了超过25亿美元的研究资金。此外，美国大型医药公司和创新医药企业的合作已经成为习惯，并形成了非常成熟的合作机制和价值实现路径：创新医药公司将自身更高的研发效率与大型医药公司雄厚的资金实力、临床开发经验和能力、大规模生产能力、注册能力和广泛的销售网络结合，实现商业利益最大化。

S.150法案获批后，已经进入美国市场的中国生物医药企业为巩固并提升其在美国市场的竞争力及产品的市场占有率有两种可能的选择。一是深植中国本土，在中国生命科学领域的创新系统中，整合上游的基础科学研究和市场中的创新主体，将两者的优势导入自身管线，在美国市场不断推出更优药品，以创新获得市场回报。二是快速融入美国生命科学领域的创新系统，快速适应这一系统的规则和路径，在美国市场按照美国规则和模式不断夯实提升自身研发实力，丰富自身管线。

（作者单位：环球律师事务所）