每周医药看点（9月2日—9月8日）

国务院办公厅印发《关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》，提出大力发展生物医药研发外包等；国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，删除“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等条目……9月2日—9月8日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1 国务院办公厅印发《关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》，提出五方面20项重点任务。其中，在推进重点领域创新发展方面提出：大力发展包括生物医药研发外包等服务外包新模式，促进中医药服务贸易健康发展，在生物医药等领域细化出台专项政策举措，推动医疗健康等优质生活性服务进口。

2 市场监管总局印发《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》。重点举措包括加快完善市场监管领域制度规则、推进严格规范公正文明执法、筑牢安全底线等十部分，分为40条具体措施。其中，首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。

3 国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。2024年版外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等2个条目。

4 商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。在生物技术领域，通知事项涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用；在医疗领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

5 财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。通知明确，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口通知中规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

6 国家卫生健康委、市场监管总局等十四部门下发《关于推进健康乡村建设的指导意见》。指导意见提出，力争实现全部乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，80%以上的村卫生室能够提供中医药服务等一系列建设目标。

7 国家药监局发布公告，决定对小儿化食制剂（包括小儿化食口服液、小儿化食丸）和消咳喘制剂[包括消咳喘糖浆（含醇）、消咳喘糖浆（无醇）、消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）]说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

8 国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示10个仿制药一致性评价任务，涉及头孢氨苄颗粒等品种（详见表）。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括194个受理号，涉及山西太原药业有限公司等企业。

2 CDE承办受理56个新药上市申请，包括LP-003注射液等产品。

3 信达生物宣布，其PD-1/I L-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI 363获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应证为既往接受过至少一线含PD-1/ L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

4 先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药依达拉奉右莰醇舌下片获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中。

5 翰宇药业发布公告称，公司生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性（CEP）证书。

6 同和药业发布公告称，公司于近日收到韩国食品药品安全部颁发的维格列汀药品注册证书。

医药企业观察

1 岸迈生物和Vignette Bio公司共同宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成一项授权许可协议。岸迈生物将授予Vignett e在大中华区以外开发和商业化EMB-06的独家权利。

2 联环药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的现场检查报告，公司生产场地已通过于2024年7月15日~19日期间接受的cGMP现场检查。

3 先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与塔吉瑞生物就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。

4 天坛生物发布公告称，公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以1.85亿美元，收购CSL亚太全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%股权。

药品集中采购

1 江苏省医保局发布《第4—5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》。按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4~5批国家集采协议期满的47个药品开展接续采购工作。

2 上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，提醒医疗机构合理议价。 （本报记者张可欣整理）