医疗器械注册共性问题答疑解惑（第18期）

问 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

答 产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的，建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。

问 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

答 经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进行血栓评价。GB/T 16886.4—2022中血栓试验分为体外试验、体内/半体内试验，对于经导管三尖瓣置换和修复器械推荐进行体内血栓形成试验。可通过原位植入动物试验进行血栓形成评价，同时需要结合该产品的临床使用及相关指南，明确动物试验中抗凝药物使用剂量并论证其合理性，综合分析对血栓形成试验结果的影响。此外，应提供动物试验中血栓形成结果可接受性的支持依据。

问 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

答 需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。

问 首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？

答 可以。

问 与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

答 至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。

问 一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？

答 至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

问 对于符合YY/T0286.6—2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》的申报产品，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？

答 当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h~125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。

问 进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

答 如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。

问 病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

答 根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。

上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，指经其他可靠方法或可给出量值的试剂（如定量试剂、可给出连续量值信号的其他定性试剂）确定的具体数值，以考察申报试剂的检出能力和可复现性。

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

答 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。”国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）发布的《2022 ISPAD临床实践指南：儿童、青少年和年轻糖尿病患者的血糖目标和血糖监测》中推荐将儿童、青少年及25岁以下年轻患者纳入持续葡萄糖监测（CGM）控制目标。已上市用于成人的持续葡萄糖监测系统拟增加2~17岁儿童适用范围时，在已有成人适用范围批准的基础上，需通过临床试验路径进行临床评价。

问 磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

答 应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。

问 脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？

答 脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。

 （来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）