国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准（三）

YY/T 0865.1—2024

标准名称 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0865.1—2011

实施日期 2026年7月20日

适用范围 本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。本文件：给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数；给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为导出声学参数；给出了可用于确定声压参数的测量步骤；给出了采用经校准的水听器进行声学参数测量的条件；给出了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器而引起的限制进行修正的步骤，并用于估计相应的不确定度。本文件适用于使用超声水听器进行医用超声场的测量和特征描绘。

YY/T 0870.8—2024

标准名称 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

制修订情况 制定

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。

YY/T 0916.7—2024

标准名称 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

制修订情况 制定

实施日期 2026年7月20日

适用范围 本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口（ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分）；血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件（ISO 8637）；输液系统的瓶塞穿刺连接件（ISO 8536-4）。

YY/T 0924.2—2024

标准名称 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0924.2—2014

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

YY/T 1117—2024

标准名称 石膏绷带

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1117—2001 YY/T 1118—2001

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

YY/T 1148—2024

标准名称 腰椎穿刺针

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1148—2009

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针的要求。本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

（来源：国家药监局网站）